Evropské náklady na léčbu astmatu (EU-COAST)
STUDIE EU-COAST: Evropské náklady na léčbu astmatu Ekonomický dopad kontroly astmatu
Ekonomické náklady na astma jsou značné jak z hlediska přímých lékařských nákladů (jako jsou náklady na léky a hospitalizace), tak nepřímých nákladů na zdravotní péči (jako jsou čas strávený v práci a předčasná smrt).
Náklady spojené s astmatem závisí na závažnosti onemocnění a rozsahu, v jakém se vyhneme exacerbacím. Špatná kontrola příznaků astmatu je navíc hlavním problémem, který může vést k nepříznivým klinickým a ekonomickým výsledkům.
Podle doporučení GINA je cílem léčby astmatu dosažení a udržení kontroly astmatu. Tohoto cíle lze u většiny pacientů dosáhnout pomocí strategie farmakologické intervence vyvinuté ve spolupráci mezi pacientem/rodinou a lékařem. Validované míry pro hodnocení cílů skóre kontroly astmatu jako spojitých proměnných a poskytují číselné hodnoty k rozlišení různých úrovní kontroly. Mezi nimi je široce uznáván Test kontroly astmatu (TM - QualityMetric Incorporated). Existuje jen málo údajů o vztahu mezi kontrolou astmatu a spotřebou zdravotní péče.
Byly navrženy některé modely pro predikci nákladů na astma. Tyto modely se však pouze pokoušejí posoudit náklady spojené s léky a/nebo exacerbacemi astmatu. Navíc v takových studiích nebyla kontrola astmatu definována podle současných mezinárodních kritérií.
Vzhledem k rostoucímu zájmu zdravotnických úřadů o snižování nákladů spojených s astmatem a zlepšování kvality péče se zdá být nezbytné studovat vztah mezi náklady a úrovní kontroly.
Přehled studie
Detailní popis
Na základě vzorku pacientů s astmatem bude navržena evropská observační retrospektivní studie nákladů onemocnění zdola nahoru. Vyšetřovateli budou praktičtí lékaři.
Budou muset zapsat vzorek pacientů s astmatem.
Úroveň kontroly astmatu bude hodnocena dvěma metodami:
- Za prvé pomocí autotestu Asthma Control Test (TM - QualityMetric Incorporated), který umožňuje posoudit úroveň kontroly po dobu 4 týdnů pomocí rozlišení kontrolovaných a nekontrolovaných pacientů;
- Za druhé pomocí kritérií kontroly astmatu GINA k měření úrovně kontroly za poslední 3 měsíce. Klasifikace GINA umožní zařadit pacienty do 3 skupin (kontrolovaní, částečně kontrolovaní a nekontrolovaní pacienti) a zahrnuje měření funkce plic pomocí měření vrcholového výdechového průtoku (PEF) nebo spirometrického vyšetření.
Návrh studie bude vyžadovat pouze jednu návštěvu na pacienta s retrospektivním sběrem dat po dobu tří měsíců. Toto období je maximální možné retrospektivní trvání, aby se zabránilo zkreslení paměti.
Dotazník vyplní praktický lékař. Data shromážděná během návštěvy budou demografická data, anamnéza pacientů, návštěvy lékaře a záchranáře, léčba, diagnostika a laboratorní testy, hospitalizace, rehabilitace a nepřítomnost v práci za poslední tři měsíce. Bude také požadován PEF nebo spirometrický výsledek. Pacienti budou muset vyplnit dotazník testu kontroly astmatu (TM - QualityMetric Incorporated). K posouzení kvality života budou muset pacienti také vyplnit dotazník EQ-5D.
Vzhledem k tomu, že časový horizont koncepce kontroly astmatu je jeden měsíc nebo kratší, analýza nákladů bude nejprve provedena s ohledem na toto trvání (náklady budou porovnány se skóre testu kontroly astmatu (TM - QualityMetric Incorporated)), a za druhé, na tříměsíční období (náklady budou porovnány s kritérii GINA).
S ohledem na sezónnost bude celková populace pacientů zařazována do čtyř čtvrtletních vln. Sběr dat proto bude vyžadovat jeden celý rok.
Všechna shromážděná data budou centralizována, zachycena a analyzována. Kalkulace bude provedena s využitím jak společenského, tak plátcovského hlediska bez jakéhokoli diskontování. Výsledky budou poskytnuty podle období a úrovně kontroly astmatu a podle profilu pacienta (věk, pohlaví atd.).
Počet pacientů, kteří měli být zařazeni, byl vypočítán s ohledem na přesnost odhadu průměrných nákladů ve skupině s nižší velikostí (tj. pacientů s optimální kontrolou) pro každé období v každé zemi. V každé zemi bude do každé vlny zařazeno alespoň 380 pacientů, aby se získala celková populace 152 pacientů s optimální kontrolou. Celkově bude za celý rok studia zapsáno 3 040.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ambulantní pacienti, muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let;
- Pacient s diagnostikovaným astmatem po dobu nejméně 12 měsíců a nejméně jednou antiastmatickou léčbou za posledních 12 měsíců;
- Pacient si přečetl informační dopis a informovaný souhlas (pokud existuje).
Kritéria vyloučení:
- Pacient již zařazen do této studie;
- Pacient, který se účastnil klinické studie během posledních 6 měsíců;
- pacient ve věku >=45 let s anamnézou kouření alespoň 20 balení ročně;
- Pacient s chronickou obstrukční bronchopneumopatií
- Těhotná žena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni pacienti
Do studie vstoupili všichni pacienti
|
shromážděny výsledky testů kontroly astmatu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
náklady na zdravotní péči související s astmatem podle úrovně kontroly astmatu u pacientů
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přímé náklady a nepřímé náklady spotřebovaných zdrojů
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Náklady přímo spojené s péčí o astma a náklady spojené s komplikacemi astmatu (exacerbacemi);
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Náklady na zdravotní péči související s astmatem (kontrolou) a doprovodnými chorobami
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 113553
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .