Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitive ændringer hos patienter med Alzheimers sygdom forbundet med eller uden ændringer i hvid substans efter Rivastigmin (CAREER)

2. februar 2018 opdateret af: Kyungil Park, Dong-A University

Ændringer i kognitiv funktion hos patienter med let til moderat Alzheimers sygdom forbundet med eller uden ændringer i hvid substans efter Rivastigmin-plasterterapi - multicenter, prospektivt, åbent klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne ændringerne i kognitiv funktion (som målt ved ADAS-Cog) i de to grupper af patienter med Alzheimers sygdom (AD), der er forbundet med og uden ændringer i hvid substans efter rivastigmin plasterbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Acetylcholinesterasehæmmere (AChEI'er) øger mængden af ​​acetylcholin ved ACh-receptorer i hjernen og er de primære lægemidler, der bruges til at behandle AD. Patienter med Alzheimers sygdom er ofte forbundet med milde eller moderate ændringer i hvid substans på MR-billeddannelse. Indvirkningen af ​​hvidere stofændringer på effektiviteten af ​​kognition, funktionelle evner, adfærdsmæssige og psykiatriske symptomer og omsorgsbyrde for sandsynlig Alzheimers sygdom er ikke velkendt. Der er meget få undersøgelser af effekten af ​​rivastigmin mellem patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom forbundet med eller uden vaskulære risikofaktorer.

For nylig har rivastigmin-plasteret vist en effekt, der kan sammenlignes med de højeste doser af rivastigmin-kapsler, med markant forbedret tolerabilitetsprofil. Forskerne antog, at rivastigmin-plaster vil give fordele for AD-patienter med ændringer i hvid substans sammenlignet med dem uden ændringer i hvid substans. Mulig forklaring på gunstige fordele for AD med ændringer i hvidt stof er, at rivastigmin kan virke på både Alzheimers og vaskulære patologier, der bidrager til demens, og giver additive behandlingseffekter hos patienter, der lider af begge tilstande samtidigt. Så vidt vi ved, var der ingen undersøgelse eller klinisk undersøgelse til at sammenligne ændringerne i kognitiv funktion, ADL, BPSD og omsorgsbyrde hos to grupper af patienter med Alzheimers sygdom forbundet med eller uden ændringer i hvid substans efter behandling med rivastigmin depotplaster.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Holy Family Hospital, The Catholic Univerisy of Korea, School of Medicine
      • Busan, Korea, Republikken
        • Busan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Busan Paik Hospital, Inje University College of Medicine
      • Changwon, Korea, Republikken
        • Changwon Fatima Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University School of Medicine
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Fatima Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University School of Medicine
      • Goyang, Korea, Republikken
        • Myongji Hospital, Kwandong University College of Medicine
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • Dongguk University International Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University College of Medicine
      • Jinju, Korea, Republikken
        • Gyeongsang National University College of Medicine
      • Kwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University, Medical School
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National Unviersity College of Medicine, Clinical neuroscience center, Seoul National Unviersity Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic Univerisy of Korea, School of Medicine
      • Yangsan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AD i NINCDS-ADRDA kriterier, mild til moderat
  • sandsynlig AD med eller uden milde til moderate hvidere stoflæsioner, ekskl. flere store karinfarkter eller et enkelt, strategisk placeret infarkt (kantet gyrus, thalamus, basal forhjerne, territorium af den posteriore eller anteriore cerebrale arterie) på MR-scanning (inden for 12 måneder)
  • MMSE-score: 10 til 26 ved screening
  • Hachinski scorer ≤ 4
  • Ingen klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, såsom skjoldbruskkirtelsygdom, vitamin B12-mangel eller folinsyremangel

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt bevis på historie med neurologisk, psykiatrisk og anden sygdom, der kunne bidrage til demens
  • Personer med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, slagtilfælde, lungesygdom eller enhver anden medicinsk sygdom inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år
  • Personer med evidens eller historie med klinisk signifikant allergisk reaktion på AchEI eller lægemidler
  • Forsøgspersoner, der havde betydelige syns- eller hørebesvær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: uden ændring af hvid substans
Medicin: rivastigmin plaster
rivastigmin plaster 5 cm2 i 4 uger og derefter udvidet til 10 cm2 i 20 uger
Andre navne:
  • Exelon-plaster
Aktiv komparator: med hvid substans ændringsgruppe
Medicin: rivastigmin plaster
rivastigmin plaster 5 cm2 i 4 uger og derefter udvidet til 10 cm2 i 20 uger
Andre navne:
  • Exelon-plaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringerne af kognitiv funktion målt ved ADAS-Cog
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
24 uger
MMSE (Mini-Mental State Examination)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes (CDR-SB)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Caregiver-Administreret neuropsykiatrisk inventar (CGA-NPI)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Omsorgsbyrdeskala
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A University

Samarbejdspartnere

Novartis Korea Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyung Won Park, MD, PhD, Dong-A University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2011

Først opslået (Skøn)

27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NeuroPark

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner