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Cambiamenti cognitivi nei pazienti con malattia di Alzheimer associati o senza cambiamenti della sostanza bianca dopo rivastigmina (CAREER)

2 febbraio 2018 aggiornato da: Kyungil Park, Dong-A University

Cambiamenti della funzione cognitiva in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata associata o meno a cambiamenti della sostanza bianca dopo la terapia con cerotto con rivastigmina - Studio clinico multicentrico, prospettico, in aperto

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare i cambiamenti della funzione cognitiva (misurati mediante ADAS-Cog) nei due gruppi di pazienti con malattia di Alzheimer (AD) associati e senza cambiamenti della sostanza bianca dopo la terapia con cerotto di rivastigmina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli inibitori dell'acetilcolinesterasi (AChEI) aumentano la quantità di acetilcolina nei recettori ACh all'interno del cervello e sono i principali farmaci usati per trattare l'AD. I pazienti con malattia di Alzheimer sono spesso associati a alterazioni della sostanza bianca lievi o moderate all'imaging RM. L'impatto dei cambiamenti della materia più bianca sull'efficacia della cognizione, delle capacità funzionali, dei sintomi comportamentali e psichiatrici e del carico del caregiver per la probabile malattia di Alzheimer non è ben noto. Esistono pochissimi studi sull'efficacia della rivastigmina nei pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata associata o meno a fattori di rischio vascolare.

Recentemente, il cerotto di rivastigmina ha dimostrato un'efficacia paragonabile alle dosi più elevate delle capsule di rivastigmina, con un profilo di tollerabilità notevolmente migliorato. I ricercatori hanno ipotizzato che il cerotto di rivastigmina fornirà benefici ai pazienti affetti da AD con alterazioni della sostanza bianca rispetto a quelli senza alterazioni della sostanza bianca. Una possibile spiegazione dei benefici favorevoli per l'AD con alterazioni della sostanza bianca è che la rivastigmina può agire sia sull'Alzheimer che sulle patologie vascolari che contribuiscono alla demenza, fornendo effetti terapeutici additivi nei pazienti affetti da entrambe le condizioni contemporaneamente. A nostra conoscenza, non c'erano studi o sperimentazioni cliniche per confrontare i cambiamenti della funzione cognitiva, ADL, BPSD e carico del caregiver in due gruppi di pazienti con malattia di Alzheimer associati o senza cambiamenti della sostanza bianca dopo terapia con cerotto transdermico con rivastigmina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Holy Family Hospital, The Catholic Univerisy of Korea, School of Medicine
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Busan National University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Busan Paik Hospital, Inje University College of Medicine
      • Changwon, Corea, Repubblica di
        • Changwon Fatima Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University School of Medicine
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Daegu Fatima Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University School of Medicine
      • Goyang, Corea, Repubblica di
        • Myongji Hospital, Kwandong University College of Medicine
      • Ilsan, Corea, Repubblica di
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Ilsan, Corea, Repubblica di
        • Dongguk University International Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Inha University College of Medicine
      • Jinju, Corea, Repubblica di
        • Gyeongsang National University College of Medicine
      • Kwangju, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University, Medical School
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Seoul National Unviersity College of Medicine, Clinical neuroscience center, Seoul National Unviersity Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic Univerisy of Korea, School of Medicine
      • Yangsan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AD nei criteri NINCDS-ADRDA, da lieve a moderata
  • probabile AD con o senza lesioni della sostanza più bianca da lievi a moderate, esclusi infarti multipli di grandi vasi o un singolo infarto posizionato strategicamente (giro angolare, talamo, prosencefalo basale, territorio dell'arteria cerebrale posteriore o anteriore) alla risonanza magnetica (entro 12 mesi)
  • Punteggio MMSE: da 10 a 26 allo screening
  • Punteggi di Hachinski ≤ 4
  • Nessuna anomalia di laboratorio clinicamente significativa, come malattie della tiroide, carenza di vitamina B12 o carenza di acido folico

Criteri di esclusione:

  • Prove attuali di storia di malattie neurologiche, psichiatriche e di altro tipo che potrebbero contribuire alla demenza
  • - Soggetti con malattie cardiovascolari clinicamente significative, ictus, malattie polmonari o qualsiasi altra malattia medica negli ultimi 6 mesi
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni
  • Soggetti con evidenza o anamnesi di reazione allergica clinicamente significativa ad AchEI o farmaci
  • Soggetti con significative difficoltà visive o uditive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: senza alterazione della sostanza bianca
Droga: cerotto rivastigmina
cerotto di rivastigmina 5 cm2 per 4 settimane e poi aumentato a 10 cm2 per 20 settimane
Altri nomi:
  • Toppa Exelon
Comparatore attivo: con gruppo di cambiamento della sostanza bianca
Droga: cerotto rivastigmina
cerotto di rivastigmina 5 cm2 per 4 settimane e poi aumentato a 10 cm2 per 20 settimane
Altri nomi:
  • Toppa Exelon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I cambiamenti della funzione cognitiva misurati da ADAS-Cog
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
MMSE (Mini-Mental State Examination)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Scala di valutazione della demenza clinica-Sum of Boxes (CDR-SB)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Attività della vita quotidiana (ADCS-ADL)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Inventario neuropsichiatrico amministrato dal caregiver (CGA-NPI)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Scala del carico del caregiver
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A University

Collaboratori

Novartis Korea Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyung Won Park, MD, PhD, Dong-A University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NeuroPark

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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