Kognitív változások az Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél, amelyek fehérállomány-változásokkal társulnak vagy anélkül vannak rivasztigmin után (CAREER)
A rivasztigmin tapasz terápia utáni enyhe és közepes fokú Alzheimer-kórban szenvedő betegek kognitív funkcióinak változásai, fehérállomány-változásokkal vagy anélkül – többközpontú, prospektív, nyílt klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az acetilkolinészteráz-gátlók (AChEI-k) növelik az acetilkolin mennyiségét az agy ACh-receptorainál, és az AD kezelésére használt elsődleges gyógyszerek. Az Alzheimer-kórban szenvedő betegek gyakran enyhe vagy mérsékelt fehérállomány-elváltozásokkal járnak az MR-képalkotás során. A fehérebb anyag változásának hatása a kogníció hatékonyságára, a funkcionális képességekre, a viselkedési és pszichiátriai tünetekre, valamint a gondozói terhekre a valószínű Alzheimer-kór miatt nem jól ismert. Nagyon kevés tanulmány készült a rivasztigmin hatásosságára olyan enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek között, akiknek vaszkuláris kockázati tényezői vannak vagy nem.
A közelmúltban a rivasztigmin tapasz a legnagyobb dózisú rivasztigmin kapszulákkal összevethető hatékonyságot mutatott ki, jelentősen javult a tolerálhatósági profillal. A kutatók azt feltételezték, hogy a rivasztigmin tapasz előnyökkel jár a fehérállomány-változással járó AD-betegek számára azokhoz képest, akiknél nincs fehérállomány-változás. A fehérállomány-változásokkal járó AD kedvező előnyeinek lehetséges magyarázata az, hogy a rivasztigmin az Alzheimer-kórra és a demenciához hozzájáruló vaszkuláris patológiákra is hathat, és additív kezelési hatást biztosít azoknál a betegeknél, akik mindkét betegségben szenvednek egyidejűleg. Tudomásunk szerint nem volt olyan tanulmány vagy klinikai vizsgálat, amely összehasonlította volna a kognitív funkciók, az ADL, a BPSD és a gondozói terhek változásait az Alzheimer-kórban szenvedő betegek két csoportjában, amelyek fehérállomány-változásokkal vagy anélkül társultak rivasztigmin transzdermális tapasz terápia után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bucheon, Koreai Köztársaság
- Holy Family Hospital, The Catholic Univerisy of Korea, School of Medicine
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Busan National University Hospital
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Busan Paik Hospital, Inje University College of Medicine
-
Changwon, Koreai Köztársaság
- Changwon Fatima Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Kyungpook National University School of Medicine
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Daegu fatima hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Keimyung University School of Medicine
-
Goyang, Koreai Köztársaság
- Myongji Hospital, Kwandong University College of Medicine
-
Ilsan, Koreai Köztársaság
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Ilsan, Koreai Köztársaság
- DongGuk University International Hospital
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Inha University College of Medicine
-
Jinju, Koreai Köztársaság
- Gyeongsang National University College of Medicine
-
Kwangju, Koreai Köztársaság
- Chonnam National University, Medical School
-
Seongnam, Koreai Köztársaság
- Seoul National Unviersity College of Medicine, Clinical neuroscience center, Seoul National Unviersity Bundang Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- The Catholic Univerisy of Korea, School of Medicine
-
Yangsan, Koreai Köztársaság
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AD a NINCDS-ADRDA kritériumai szerint, enyhe vagy közepes
- valószínű AD enyhe vagy közepesen súlyos fehérebb anyag léziókkal vagy anélkül, kivéve a többszörös nagy érinfarktusokat vagy egyetlen, stratégiailag elhelyezett infarktust (gyrusz szögletes, thalamus, bazális előagy, a hátsó vagy elülső agyi artéria területe) az MRI-vizsgálaton (12 hónapon belül)
- MMSE pontszám: 10-26 a szűréskor
- Hachinski pontszáma ≤ 4
- Nincsenek klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések, mint például pajzsmirigy-betegség, B12-vitamin-hiány vagy folsavhiány
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi bizonyítékok olyan neurológiai, pszichiátriai és egyéb betegségekről, amelyek hozzájárulhatnak a demenciához
- Az elmúlt 6 hónapban klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségben, szélütésben, tüdőbetegségben vagy bármely más egészségügyi betegségben szenvedő alanyok
- A rák története az elmúlt 5 évben
- Olyan alanyok, akiknél klinikailag jelentős allergiás reakció áll fenn AchEI-re vagy gyógyszerekre
- Azok az alanyok, akiknek jelentős látási vagy hallási nehézségei voltak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: fehérállomány változása nélkül
|
5 cm2-es rivasztigmin tapasz 4 hétig, majd 20 hétig 10 cm2-re növelve
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: fehérállomány-váltó csoporttal
|
5 cm2-es rivasztigmin tapasz 4 hétig, majd 20 hétig 10 cm2-re növelve
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kognitív funkciók változásai ADAS-Cog mérésével
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
MMSE (Mini-Mental State Examination)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Klinikai demencia értékelési skála – dobozok összege (CDR-SB)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Alzheimer-kór kooperatív tanulmánya – A mindennapi élet tevékenységei (ADCS-ADL)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Gondozó által kezelt neuropszichiátriai nyilvántartás (CGA-NPI)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Gondozói teher skála
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kyung Won Park, MD, PhD, Dong-A University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Elmebaj
- Tauopathies
- Alzheimer-kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Kolinészteráz gátlók
- Rivasztigmin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NeuroPark
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a rivasztigmin tapasz
-
Baylor College of MedicineToborzásStrabismus | AmblyopiaEgyesült Államok
-
LifeWatch Services, Inc.BefejezveA vér deszaturációjaEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesBefejezveCisztás fibrózis | Adherencia, gyógyszeres kezelésEgyesült Államok
-
Verily Life Sciences LLCMegszűnt
-
CMC Ambroise ParéVisszavontÉrzéstelenítésFranciaország
-
Xiros LtdMég nincs toborzásRotator Cuff Tear | A forgómandzsetta sérülései | Rotator Cuff Tears | Rotátor mandzsetta A váll könnyei
-
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.Association for Innovation and Biomedical Research on Light and ImageToborzás
-
Rijnstate HospitalToborzásDiabéteszes láb | Kontakt allergiaHollandia