Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitive endringer hos pasienter med Alzheimers sykdom assosiert med eller uten endringer i hvit substans etter Rivastigmin (CAREER)

2. februar 2018 oppdatert av: Kyungil Park, Dong-A University

Endringer i kognitiv funksjon hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom assosiert med eller uten endringer i hvit substans etter Rivastigmin patchterapi – multisenter, prospektiv, åpen klinisk utprøving

Hensikten med denne studien er å evaluere og sammenligne endringene i kognitiv funksjon (som målt ved ADAS-Cog) i de to gruppene av pasienter med Alzheimers sykdom (AD) assosiert med og uten endringer i hvit substans etter rivastigmin-plasterbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Acetylkolinesterasehemmere (AChEI) øker mengden acetylkolin ved ACh-reseptorer i hjernen, og er de primære medisinene som brukes til å behandle AD. Pasienter med Alzheimers sykdom er ofte assosiert med milde eller moderate endringer i hvit substans på MR-avbildning. Effekten av endringer i hvitere materie på effektiviteten av kognisjon, funksjonelle evner, atferdsmessige og psykiatriske symptomer og omsorgsbyrde for sannsynlig Alzheimers sykdom er ikke godt kjent. Det er svært få studier for effekten av rivastigmin mellom pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom assosiert med eller uten vaskulære risikofaktorer.

Nylig har rivastigminplasteret vist effekt som kan sammenlignes med de høyeste dosene av rivastigminkapsler, med markant forbedret toleranseprofil. Etterforskerne antok at rivastigminplaster vil gi fordeler for AD-pasienter med endringer i hvit substans sammenlignet med de uten endringer i hvit substans. Mulig forklaring på gunstige fordeler for AD med endringer i hvit substans er at rivastigmin kan virke på både Alzheimers og vaskulære patologier som bidrar til demens, og gir additive behandlingseffekter hos pasienter som lider av begge tilstander samtidig. Så vidt vi vet var det ingen studie eller klinisk studie for å sammenligne endringene i kognitiv funksjon, ADL, BPSD og omsorgsbyrde hos to grupper pasienter med Alzheimers sykdom assosiert med eller uten endringer i hvit substans etter rivastigmin depotplasterbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Holy Family Hospital, The Catholic Univerisy of Korea, School of Medicine
      • Busan, Korea, Republikken
        • Busan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Busan Paik Hospital, Inje University College of Medicine
      • Changwon, Korea, Republikken
        • Changwon Fatima Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University School of Medicine
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Fatima Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University School of Medicine
      • Goyang, Korea, Republikken
        • Myongji Hospital, Kwandong University College of Medicine
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • Dongguk University International Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University College of Medicine
      • Jinju, Korea, Republikken
        • Gyeongsang National University College of Medicine
      • Kwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University, Medical School
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National Unviersity College of Medicine, Clinical neuroscience center, Seoul National Unviersity Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic Univerisy of Korea, School of Medicine
      • Yangsan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AD i NINCDS-ADRDA-kriterier, mild til moderat
  • sannsynlig AD med eller uten milde til moderate lesjoner av hvitere substans, unntatt flere store karinfarkter eller et enkelt, strategisk plassert infarkt (angular gyrus, thalamus, basal forhjernen, territorium av den bakre eller fremre cerebrale arterie) på MR-skanning (innen 12 måneder)
  • MMSE-score: 10 til 26 ved visning
  • Hachinski scorer ≤ 4
  • Ingen klinisk signifikante laboratorieavvik, som skjoldbruskkjertelsykdom, vitamin B12-mangel eller folsyremangel

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle bevis på historie med nevrologiske, psykiatriske og andre sykdommer som kan bidra til demens
  • Personer med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, hjerneslag, lungesykdom eller annen medisinsk sykdom de siste 6 månedene
  • Historie med kreft de siste 5 årene
  • Personer med bevis eller historie med klinisk signifikant allergisk reaksjon på AchEI eller legemidler
  • Personer som hadde betydelige syns- eller hørselsvansker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: uten endring av hvit substans
Legemiddel: rivastigmin-plaster
rivastigminplaster 5 cm2 i 4 uker og deretter utvidet til 10 cm2 i 20 uker
Andre navn:
  • Exelon lapp
Aktiv komparator: med hvit substans endringsgruppe
Legemiddel: rivastigmin-plaster
rivastigminplaster 5 cm2 i 4 uker og deretter utvidet til 10 cm2 i 20 uker
Andre navn:
  • Exelon lapp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringene i kognitiv funksjon målt ved ADAS-Cog
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
24 uker
MMSE (Mini-Mental State Examination)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes (CDR-SB)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Alzheimers sykdom Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Pleier-administrert nevropsykiatrisk inventar (CGA-NPI)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Omsorgsbyrdeskala
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dong-A University

Samarbeidspartnere

Novartis Korea Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyung Won Park, MD, PhD, Dong-A University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NeuroPark

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere