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Changements cognitifs chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer associés ou non à des changements de la substance blanche après la rivastigmine (CAREER)

2 février 2018 mis à jour par: Kyungil Park, Dong-A University

Modifications de la fonction cognitive chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée associées avec ou sans modifications de la substance blanche après un traitement par patch à la rivastigmine - Essai clinique multicentrique, prospectif et ouvert

Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer les modifications de la fonction cognitive (mesurées par ADAS-Cog) dans les deux groupes de patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) associés avec et sans modifications de la substance blanche après un traitement par patch à la rivastigmine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les inhibiteurs de l'acétylcholinestérase (AChEI) augmentent la quantité d'acétylcholine au niveau des récepteurs de l'ACh dans le cerveau et sont les principaux médicaments utilisés pour traiter la MA. Les patients atteints de la maladie d'Alzheimer sont fréquemment associés à des modifications légères ou modérées de la substance blanche à l'IRM. L'impact des modifications de la matière blanche sur l'efficacité de la cognition, les capacités fonctionnelles, les symptômes comportementaux et psychiatriques et le fardeau des soignants pour la maladie d'Alzheimer probable n'est pas bien connu. Il existe très peu d'études sur l'efficacité de la rivastigmine entre les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée associée ou non à des facteurs de risque vasculaire.

Récemment, le patch de rivastigmine a démontré une efficacité comparable aux doses les plus élevées de gélules de rivastigmine, avec un profil de tolérance nettement amélioré. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que le patch de rivastigmine apportera des avantages aux patients atteints de la maladie d'Alzheimer présentant des modifications de la substance blanche par rapport à ceux sans modification de la substance blanche. Une explication possible des avantages favorables pour la MA avec modifications de la substance blanche est que la rivastigmine peut agir à la fois sur la maladie d'Alzheimer et sur les pathologies vasculaires contribuant à la démence, fournissant des effets thérapeutiques additifs chez les patients souffrant simultanément des deux affections. À notre connaissance, aucune étude ou essai clinique n'a comparé les modifications de la fonction cognitive, des AVQ, des SCPD et de la charge de l'aidant dans deux groupes de patients atteints de la maladie d'Alzheimer associés ou non à des modifications de la substance blanche après un traitement par patch transdermique à la rivastigmine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Bucheon, Corée, République de
        • Holy Family Hospital, The Catholic Univerisy of Korea, School of Medicine
      • Busan, Corée, République de
        • Busan National University Hospital
      • Busan, Corée, République de
        • Busan Paik Hospital, Inje University College of Medicine
      • Changwon, Corée, République de
        • Changwon Fatima Hospital
      • Daegu, Corée, République de
        • Kyungpook National University School of Medicine
      • Daegu, Corée, République de
        • Daegu fatima hospital
      • Daegu, Corée, République de
        • Keimyung University School of Medicine
      • Goyang, Corée, République de
        • Myongji Hospital, Kwandong University College of Medicine
      • Ilsan, Corée, République de
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Ilsan, Corée, République de
        • DongGuk University International Hospital
      • Incheon, Corée, République de
        • Inha University College of Medicine
      • Jinju, Corée, République de
        • Gyeongsang National University College of Medicine
      • Kwangju, Corée, République de
        • Chonnam National University, Medical School
      • Seongnam, Corée, République de
        • Seoul National Unviersity College of Medicine, Clinical neuroscience center, Seoul National Unviersity Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • The Catholic Univerisy of Korea, School of Medicine
      • Yangsan, Corée, République de
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AD selon les critères NINCDS-ADRDA, légère à modérée
  • MA probable avec ou sans lésions légères à modérées de la substance blanche, à l'exclusion de plusieurs infarctus des gros vaisseaux ou d'un seul infarctus stratégiquement placé (gyrus angulaire, thalamus, prosencéphale basal, territoire de l'artère cérébrale postérieure ou antérieure) à l'IRM (dans les 12 mois)
  • Score MMSE : 10 à 26 au dépistage
  • Score Hachinski ≤ 4
  • Aucune anomalie de laboratoire cliniquement significative, telle qu'une maladie de la thyroïde, une carence en vitamine B12 ou une carence en acide folique

Critère d'exclusion:

  • Preuve actuelle d'antécédents de maladies neurologiques, psychiatriques et autres qui pourraient contribuer à la démence
  • Sujets atteints d'une maladie cardiovasculaire cliniquement significative, d'un accident vasculaire cérébral, d'une maladie pulmonaire ou de toute autre maladie médicale au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années
  • Sujets présentant des preuves ou des antécédents de réaction allergique cliniquement significative à l'AchEI ou aux médicaments
  • Sujets ayant des difficultés visuelles ou auditives importantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: sans modification de la substance blanche
Médicament: timbre de rivastigmine
patch de rivastigmine 5cm2 pendant 4 semaines puis augmenté à 10cm2 pendant 20 semaines
Autres noms:
  • Écusson Exelon
Comparateur actif: avec groupe de changement de substance blanche
Médicament: timbre de rivastigmine
patch de rivastigmine 5cm2 pendant 4 semaines puis augmenté à 10cm2 pendant 20 semaines
Autres noms:
  • Écusson Exelon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les changements de la fonction cognitive mesurés par ADAS-Cog
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: 24 semaines
24 semaines
MMSE (mini-examen de l'état mental)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Échelle d'évaluation clinique de la démence - Somme des cases (CDR-SB)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Inventaire neuropsychiatrique administré par les soignants (CGA-NPI)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Échelle du fardeau des soignants
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-A University

Collaborateurs

Novartis Korea Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyung Won Park, MD, PhD, Dong-A University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2011

Première publication (Estimation)

27 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NeuroPark

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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