Zmiany funkcji poznawczych u pacjentów z chorobą Alzheimera związane ze zmianami istoty białej lub bez zmian po podaniu rywastygminy (CAREER)
Zmiany funkcji poznawczych u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera związane ze zmianami istoty białej lub bez zmian po terapii plastrami z rywastygminą — wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie kliniczne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Inhibitory acetylocholinoesterazy (AChEI) zwiększają ilość acetylocholiny w receptorach ACh w mózgu i są podstawowymi lekami stosowanymi w leczeniu AD. Pacjenci z chorobą Alzheimera są często kojarzeni z łagodnymi lub umiarkowanymi zmianami istoty białej w obrazowaniu MR. Wpływ zmian istoty białej na sprawność poznawczą, zdolności funkcjonalne, objawy behawioralne i psychiatryczne oraz obciążenie opiekuna w przypadku prawdopodobnej choroby Alzheimera nie jest dobrze poznany. Istnieje bardzo niewiele badań oceniających skuteczność rywastygminy u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera związaną z czynnikami ryzyka naczyniowego lub bez nich.
Ostatnio plaster z rywastygminą wykazał skuteczność porównywalną z najwyższymi dawkami kapsułek z rywastygminą, przy wyraźnie poprawionym profilu tolerancji. Badacze postawili hipotezę, że plaster z rywastygminą przyniesie korzyści pacjentom z AD ze zmianami istoty białej w porównaniu z pacjentami bez zmian w istocie białej. Możliwym wyjaśnieniem korzystnych korzyści dla AD ze zmianami istoty białej jest to, że rywastygmina może działać zarówno na chorobę Alzheimera, jak i na patologie naczyniowe przyczyniające się do otępienia, zapewniając addytywne efekty leczenia u pacjentów cierpiących na oba schorzenia jednocześnie. Zgodnie z naszą wiedzą nie przeprowadzono badania ani próby klinicznej porównującej zmiany funkcji poznawczych, ADL, BPSD i obciążenia opiekuna w dwóch grupach pacjentów z chorobą Alzheimera związanych ze zmianami istoty białej lub bez zmian po terapii plastrami transdermalnymi z rywastygminą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bucheon, Republika Korei
- Holy Family Hospital, The Catholic Univerisy of Korea, School of Medicine
-
Busan, Republika Korei
- Busan National University Hospital
-
Busan, Republika Korei
- Busan Paik Hospital, Inje University College of Medicine
-
Changwon, Republika Korei
- Changwon Fatima Hospital
-
Daegu, Republika Korei
- Kyungpook National University School of Medicine
-
Daegu, Republika Korei
- Daegu Fatima Hospital
-
Daegu, Republika Korei
- Keimyung University School of Medicine
-
Goyang, Republika Korei
- Myongji Hospital, Kwandong University College of Medicine
-
Ilsan, Republika Korei
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Ilsan, Republika Korei
- Dongguk University International Hospital
-
Incheon, Republika Korei
- Inha University College of Medicine
-
Jinju, Republika Korei
- Gyeongsang National University College of Medicine
-
Kwangju, Republika Korei
- Chonnam National University, Medical School
-
Seongnam, Republika Korei
- Seoul National Unviersity College of Medicine, Clinical neuroscience center, Seoul National Unviersity Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- The Catholic Univerisy of Korea, School of Medicine
-
Yangsan, Republika Korei
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AD w kryteriach NINCDS-ADRDA, łagodna do umiarkowanej
- prawdopodobna AZS z łagodnymi lub umiarkowanymi zmianami istoty białej lub bez, z wyłączeniem wielu zawałów dużych naczyń lub pojedynczego, strategicznie umiejscowionego zawału (zakręt kątowy, wzgórze, podstawa przodomózgowia, obszar tętnicy tylnej lub przedniej mózgu) w badaniu MRI (w ciągu 12 miesięcy)
- Wynik MMSE: 10 do 26 podczas badania przesiewowego
- Wyniki Hachinskiego ≤ 4
- Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych, takich jak choroby tarczycy, niedobór witaminy B12 lub niedobór kwasu foliowego
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne dowody historii chorób neurologicznych, psychiatrycznych i innych, które mogą przyczynić się do demencji
- Pacjenci z istotną klinicznie chorobą układu krążenia, udarem, chorobą płuc lub jakąkolwiek inną chorobą medyczną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
- Pacjenci z dowodami lub historią klinicznie istotnej reakcji alergicznej na AchEI lub leki
- Osoby, które miały znaczne problemy ze wzrokiem lub słuchem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: bez zmian w istocie białej
|
plaster z rywastygminą 5 cm2 przez 4 tygodnie, a następnie powiększony do 10 cm2 przez 20 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: z grupą zmiany istoty białej
|
plaster z rywastygminą 5 cm2 przez 4 tygodnie, a następnie powiększony do 10 cm2 przez 20 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany funkcji poznawczych mierzone za pomocą ADAS-Cog
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
MMSE (mini-badanie stanu psychicznego)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Kliniczna skala oceny otępienia — suma pól (CDR-SB)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Spółdzielcze badanie choroby Alzheimera – czynności życia codziennego (ADCS-ADL)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Inwentarz neuropsychiatryczny administrowany przez opiekuna (CGA-NPI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Skala obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kyung Won Park, MD, PhD, Dong-A University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Demencja
- Tauopatie
- Choroba Alzheimera
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Inhibitory cholinoesterazy
- Rywastygmina
Inne numery identyfikacyjne badania
- NeuroPark
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .