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리바스티그민 투여 후 백질 변화 유무에 따른 알츠하이머병 환자의 인지 변화 (CAREER)

2018년 2월 2일 업데이트: Kyungil Park, Dong-A University

리바스티그민 패치 요법 후 백질 변화와 관련되거나 없는 경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자의 인지 기능 변화 - 다기관, 전향적, 공개 라벨 임상 시험

이 연구의 목적은 리바스티그민 패치 요법 후 백질 변화와 관련된 알츠하이머병(AD) 환자군과 그렇지 않은 두 그룹의 인지 기능 변화(ADAS-Cog로 측정)를 평가하고 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

아세틸콜린에스테라제 억제제(AChEI)는 뇌 내의 ACh 수용체에서 아세틸콜린의 양을 증가시키며 AD 치료에 사용되는 주요 약물입니다. 알츠하이머병 환자는 MR 영상에서 경증 또는 중등도의 백질 변화와 자주 연관됩니다. 백질 변화가 인지, 기능적 능력, 행동 및 정신 증상의 효능 및 가능한 알츠하이머병에 대한 간병인의 부담에 미치는 영향은 잘 알려져 있지 않습니다. 혈관 위험 인자와 관련되거나 없는 경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자 사이에서 리바스티그민의 효능에 대한 연구는 거의 없습니다.

최근 리바스티그민 패치는 내약성 프로파일이 현저하게 향상된 리바스티그민 캡슐의 최고 용량에 필적하는 효능을 입증했습니다. 연구자들은 리바스티그민 패치가 백질 변화가 없는 AD 환자에 비해 백질 변화가 있는 AD 환자에게 이점을 제공할 것이라는 가설을 세웠습니다. 백질 변화가 있는 알츠하이머병에 유리한 이점에 대한 가능한 설명은 리바스티그민이 알츠하이머 및 치매에 기여하는 혈관 병리학 모두에 작용하여 두 가지 상태를 동시에 앓고 있는 환자에게 부가적인 치료 효과를 제공할 수 있다는 것입니다. 우리가 아는 한, 리바스티그민 경피 패치 요법 후 백질 변화와 관련되거나 없는 알츠하이머병 환자의 두 그룹에서 인지 기능, ADL, BPSD 및 간병인 부담의 변화를 비교하는 연구 또는 임상 시험이 없었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Bucheon, 대한민국
        • Holy Family Hospital, The Catholic Univerisy of Korea, School of Medicine
      • Busan, 대한민국
        • Busan National University Hospital
      • Busan, 대한민국
        • Busan Paik Hospital, Inje University College of Medicine
      • Changwon, 대한민국
        • Changwon Fatima Hospital
      • Daegu, 대한민국
        • Kyungpook National University School of Medicine
      • Daegu, 대한민국
        • Daegu fatima hospital
      • Daegu, 대한민국
        • Keimyung University School of Medicine
      • Goyang, 대한민국
        • Myongji Hospital, Kwandong University College of Medicine
      • Ilsan, 대한민국
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Ilsan, 대한민국
        • DongGuk University International Hospital
      • Incheon, 대한민국
        • Inha University College of Medicine
      • Jinju, 대한민국
        • Gyeongsang National University College of Medicine
      • Kwangju, 대한민국
        • Chonnam National University, Medical School
      • Seongnam, 대한민국
        • Seoul National Unviersity College of Medicine, Clinical neuroscience center, Seoul National Unviersity Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • The Catholic Univerisy of Korea, School of Medicine
      • Yangsan, 대한민국
        • Pusan National University Yangsan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NINCDS-ADRDA 기준의 AD, 경증에서 중등도
  • MRI 스캔(12개월 이내)에서 여러 개의 큰 혈관 경색 또는 전략적으로 배치된 단일 경색(각회, 시상, 기저 전뇌, 후뇌 또는 전대뇌 동맥의 영역)을 제외하고 경증에서 중등도의 백질 병변을 동반하거나 동반하지 않는 가능한 알츠하이머병
  • MMSE 점수 : 스크리닝 시 10~26
  • 하친스키 점수 ≤ 4
  • 갑상선 질환, 비타민 B12 결핍 또는 엽산 결핍과 같은 임상적으로 유의한 실험실 이상 없음

제외 기준:

  • 치매에 기여할 수 있는 신경학적, 정신과적 및 기타 질병의 병력에 대한 현재 증거
  • 최근 6개월 이내 임상적으로 유의한 심혈관계 질환, 뇌졸중, 폐질환 또는 기타 내과적 질환이 있는 자
  • 지난 5년 이내의 암 병력
  • AchEI 또는 약물에 대해 임상적으로 유의한 알레르기 반응의 증거 또는 병력이 있는 피험자
  • 상당한 시각 또는 청각 장애가 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 백질 변화 없이
의약품: 리바스티그민 패치
리바스티그민 패치 5cm2 4주 후 10cm2로 20주 증량
다른 이름들:
  • 엑셀론 패치
활성 비교기: 백질변화군으로
의약품: 리바스티그민 패치
리바스티그민 패치 5cm2 4주 후 10cm2로 20주 증량
다른 이름들:
  • 엑셀론 패치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ADAS-Cog로 측정한 인지기능의 변화
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용
기간: 24주
24주
MMSE(미니 정신 상태 검사)
기간: 24주
24주
임상 치매 등급 척도-박스 합계(CDR-SB)
기간: 24주
24주
알츠하이머병 협력 연구 - 일상 생활 활동(ADCS-ADL)
기간: 24주
24주
간병인이 관리하는 신경정신과 목록(CGA-NPI)
기간: 24주
24주
간병인 부담 척도
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dong-A University

협력자

Novartis Korea Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Kyung Won Park, MD, PhD, Dong-A University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NeuroPark

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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