このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

リバスチグミン投与後の白質変化の有無によるアルツハイマー病患者の認知的変化 (CAREER)

2018年2月2日 更新者：Kyungil Park、Dong-A University

リバスチグミンパッチ療法後の白質変化を伴うまたは伴わない軽度から中等度のアルツハイマー病患者における認知機能の変化-多施設、前向き、非盲検臨床試験

この研究の目的は、リバスチグミンパッチ療法後の白質変化を伴う、または伴わないアルツハイマー病 (AD) 患者の 2 つのグループにおける認知機能の変化 (ADAS-Cog で測定) を評価および比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アセチルコリンエステラーゼ阻害剤 (AChEI) は、脳内の ACh 受容体でアセチルコリンの量を増加させ、AD の治療に使用される主要な薬剤です。 アルツハイマー病患者は、MR 画像で軽度または中等度の白質変化を伴うことがよくあります。 白質の変化が認知能力、機能的能力、行動および精神医学的症状の有効性に及ぼす影響、およびアルツハイマー病の可能性がある場合の介護者の負担はよくわかっていません。 血管危険因子を伴うまたは伴わない軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるリバスチグミンの有効性に関する研究はほとんどありません。

最近、リバスチグミン パッチは、リバスチグミン カプセルの最高用量に匹敵する有効性を示し、忍容性プロファイルが著しく改善されました。 研究者らは、リバスチグミンパッチは、白質変化のないAD患者と比較して、白質変化のあるAD患者に利益をもたらすという仮説を立てました. 白質変化を伴うアルツハイマー病の有益性について考えられる説明は、リバスチグミンが認知症の原因となるアルツハイマー病と血管病変の両方に作用し、両方の状態を同時に患っている患者に相加的な治療効果をもたらす可能性があるということです。 私たちの知る限り、リバスチグミン経皮パッチ療法後の白質変化の有無にかかわらず、アルツハイマー病患者の2つのグループにおける認知機能、ADL、BPSD、および介護者の負担の変化を比較する研究または臨床試験はありませんでした.

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Bucheon、大韓民国
        • Holy Family Hospital, The Catholic Univerisy of Korea, School of Medicine
      • Busan、大韓民国
        • Busan National University Hospital
      • Busan、大韓民国
        • Busan Paik Hospital, Inje University College of Medicine
      • Changwon、大韓民国
        • Changwon Fatima Hospital
      • Daegu、大韓民国
        • Kyungpook National University School of Medicine
      • Daegu、大韓民国
        • Daegu fatima hospital
      • Daegu、大韓民国
        • Keimyung University School of Medicine
      • Goyang、大韓民国
        • Myongji Hospital, Kwandong University College of Medicine
      • Ilsan、大韓民国
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Ilsan、大韓民国
        • DongGuk University International Hospital
      • Incheon、大韓民国
        • Inha University College of Medicine
      • Jinju、大韓民国
        • Gyeongsang National University College of Medicine
      • Kwangju、大韓民国
        • Chonnam National University, Medical School
      • Seongnam、大韓民国
        • Seoul National Unviersity College of Medicine, Clinical neuroscience center, Seoul National Unviersity Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • The Catholic Univerisy of Korea, School of Medicine
      • Yangsan、大韓民国
        • Pusan National University Yangsan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • NINCDS-ADRDA基準のAD、軽度から中等度
  • 軽度から中等度の白質病変を伴うまたは伴わないADの可能性があり、複数の大血管梗塞または単一の戦略的に配置された梗塞（角回、視床、前脳基底部、後または前大脳動脈の領域）を除くMRIスキャン（12か月以内）
  • MMSEスコア：スクリーニング時10～26点
  • Hachinski スコア ≤ 4
  • -甲状腺疾患、ビタミンB12欠乏症、葉酸欠乏症などの臨床的に重大な検査異常はありません

除外基準:

  • 認知症に寄与する可能性のある神経学的、精神医学的およびその他の病気の病歴の現在の証拠
  • -臨床的に重要な心血管疾患、脳卒中、肺疾患、または過去6か月の他の医学的疾患の被験者
  • -過去5年以内のがんの病歴
  • -AchEIまたは薬物に対する臨床的に重大なアレルギー反応の証拠または病歴のある被験者
  • 視覚または聴覚に重大な問題がある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：白質変化なし
薬：リバスチグミンパッチ
リバスチグミン パッチ 5cm2 を 4 週間、その後 10cm2 に 20 週間パッチ
他の名前：
  • エクセロンパッチ
アクティブコンパレータ：白質変化群あり
薬：リバスチグミンパッチ
リバスチグミン パッチ 5cm2 を 4 週間、その後 10cm2 に 20 週間パッチ
他の名前：
  • エクセロンパッチ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ADAS-Cogで測定した認知機能の変化
時間枠：24週間
24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象
時間枠：24週間
24週間
MMSE（ミニメンタルステート検査）
時間枠：24週間
24週間
臨床認知症評価尺度 - ボックスの合計 (CDR-SB)
時間枠：24週間
24週間
アルツハイマー病共同研究 - 日常生活動作 (ADCS-ADL)
時間枠：24週間
24週間
介護者管理神経精神医学インベントリー (CGA-NPI)
時間枠：24週間
24週間
介護負担スケール
時間枠：24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dong-A University

協力者

Novartis Korea Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Kyung Won Park, MD, PhD、Dong-A University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2011年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月2日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NeuroPark

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルツハイマー病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

リバスチグミンパッチの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Nigeria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する