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Cambios cognitivos en pacientes con enfermedad de Alzheimer asociados con o sin cambios en la sustancia blanca después de la rivastigmina (CAREER)

2 de febrero de 2018 actualizado por: Kyungil Park, Dong-A University

Cambios en la función cognitiva en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada asociados con o sin cambios en la materia blanca después de la terapia con parches de rivastigmina: ensayo clínico multicéntrico, prospectivo y abierto

El propósito de este estudio es evaluar y comparar los cambios de la función cognitiva (medidos por ADAS-Cog) en los dos grupos de pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) asociados con y sin cambios en la sustancia blanca después de la terapia con parche de rivastigmina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los inhibidores de la acetilcolinesterasa (AChEI, por sus siglas en inglés) aumentan la cantidad de acetilcolina en los receptores de ACh del cerebro y son los principales medicamentos que se usan para tratar la EA. Los pacientes con enfermedad de Alzheimer se asocian con frecuencia con cambios leves o moderados en la materia blanca en las imágenes de RM. No se conoce bien el impacto de los cambios en la materia blanca sobre la eficacia de la cognición, las capacidades funcionales, los síntomas conductuales y psiquiátricos y la carga del cuidador por la probable enfermedad de Alzheimer. Hay muy pocos estudios sobre la eficacia de la rivastigmina entre los pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada asociada con o sin factores de riesgo vascular.

Recientemente, el parche de rivastigmina demostró una eficacia comparable a las dosis más altas de cápsulas de rivastigmina, con un perfil de tolerabilidad notablemente mejorado. Los investigadores plantearon la hipótesis de que el parche de rivastigmina brindará beneficios a los pacientes con EA con cambios en la sustancia blanca en comparación con aquellos sin cambios en la sustancia blanca. La posible explicación sobre los beneficios favorables para la EA con cambios en la sustancia blanca es que la rivastigmina puede actuar tanto en el Alzheimer como en las patologías vasculares que contribuyen a la demencia, proporcionando efectos de tratamiento aditivos en pacientes que padecen ambas afecciones al mismo tiempo. Hasta donde sabemos, no hubo ningún estudio o ensayo clínico para comparar los cambios en la función cognitiva, AVD, SCPD y la carga del cuidador en dos grupos de pacientes con enfermedad de Alzheimer asociados con o sin cambios en la sustancia blanca después de la terapia con parche transdérmico de rivastigmina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bucheon, Corea, república de
        • Holy Family Hospital, The Catholic Univerisy of Korea, School of Medicine
      • Busan, Corea, república de
        • Busan National University Hospital
      • Busan, Corea, república de
        • Busan Paik Hospital, Inje University College of Medicine
      • Changwon, Corea, república de
        • Changwon Fatima Hospital
      • Daegu, Corea, república de
        • Kyungpook National University School of Medicine
      • Daegu, Corea, república de
        • Daegu fatima hospital
      • Daegu, Corea, república de
        • Keimyung University School of Medicine
      • Goyang, Corea, república de
        • Myongji Hospital, Kwandong University College of Medicine
      • Ilsan, Corea, república de
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Ilsan, Corea, república de
        • DongGuk University International Hospital
      • Incheon, Corea, república de
        • Inha University College of Medicine
      • Jinju, Corea, república de
        • Gyeongsang National University College of Medicine
      • Kwangju, Corea, república de
        • Chonnam National University, Medical School
      • Seongnam, Corea, república de
        • Seoul National Unviersity College of Medicine, Clinical neuroscience center, Seoul National Unviersity Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • The Catholic Univerisy of Korea, School of Medicine
      • Yangsan, Corea, república de
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EA en criterios NINCDS-ADRDA, de leve a moderada
  • EA probable con o sin lesiones leves a moderadas de la sustancia blanca, excluyendo infartos de múltiples vasos grandes o un infarto único ubicado estratégicamente (circunvolución angular, tálamo, prosencéfalo basal, territorio de la arteria cerebral posterior o anterior) en la resonancia magnética (dentro de los 12 meses)
  • Puntuación MMSE: 10 a 26 en la selección
  • Puntuaciones de Hachinski ≤ 4
  • Sin anomalías de laboratorio clínicamente significativas, como enfermedad de la tiroides, deficiencia de vitamina B12 o deficiencia de ácido fólico

Criterio de exclusión:

  • Evidencia actual de antecedentes de enfermedades neurológicas, psiquiátricas y de otro tipo que podrían contribuir a la demencia.
  • Sujetos con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, accidente cerebrovascular, enfermedad pulmonar o cualquier otra enfermedad médica en los últimos 6 meses
  • Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años.
  • Sujetos con evidencia o antecedentes de reacción alérgica clínicamente significativa a AchEI o medicamentos
  • Sujetos que tenían dificultades visuales o auditivas significativas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: sin cambio de sustancia blanca
parche de rivastigmina de 5 cm2 durante 4 semanas y luego aumentado a 10 cm2 durante 20 semanas
Otros nombres:
  • Parche Exelon
Comparador activo: con grupo de cambio de sustancia blanca
parche de rivastigmina de 5 cm2 durante 4 semanas y luego aumentado a 10 cm2 durante 20 semanas
Otros nombres:
  • Parche Exelon

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los cambios de la función cognitiva medidos por ADAS-Cog
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
MMSE (Mini-examen del estado mental)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Escala de calificación de demencia clínica: suma de cajas (CDR-SB)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Actividades de la vida diaria (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Inventario neuropsiquiátrico administrado por el cuidador (CGA-NPI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Escala de sobrecarga del cuidador
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kyung Won Park, MD, PhD, Dong-A University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre parche de rivastigmina

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