- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01380288
Cambios cognitivos en pacientes con enfermedad de Alzheimer asociados con o sin cambios en la sustancia blanca después de la rivastigmina (CAREER)
Cambios en la función cognitiva en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada asociados con o sin cambios en la materia blanca después de la terapia con parches de rivastigmina: ensayo clínico multicéntrico, prospectivo y abierto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los inhibidores de la acetilcolinesterasa (AChEI, por sus siglas en inglés) aumentan la cantidad de acetilcolina en los receptores de ACh del cerebro y son los principales medicamentos que se usan para tratar la EA. Los pacientes con enfermedad de Alzheimer se asocian con frecuencia con cambios leves o moderados en la materia blanca en las imágenes de RM. No se conoce bien el impacto de los cambios en la materia blanca sobre la eficacia de la cognición, las capacidades funcionales, los síntomas conductuales y psiquiátricos y la carga del cuidador por la probable enfermedad de Alzheimer. Hay muy pocos estudios sobre la eficacia de la rivastigmina entre los pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada asociada con o sin factores de riesgo vascular.
Recientemente, el parche de rivastigmina demostró una eficacia comparable a las dosis más altas de cápsulas de rivastigmina, con un perfil de tolerabilidad notablemente mejorado. Los investigadores plantearon la hipótesis de que el parche de rivastigmina brindará beneficios a los pacientes con EA con cambios en la sustancia blanca en comparación con aquellos sin cambios en la sustancia blanca. La posible explicación sobre los beneficios favorables para la EA con cambios en la sustancia blanca es que la rivastigmina puede actuar tanto en el Alzheimer como en las patologías vasculares que contribuyen a la demencia, proporcionando efectos de tratamiento aditivos en pacientes que padecen ambas afecciones al mismo tiempo. Hasta donde sabemos, no hubo ningún estudio o ensayo clínico para comparar los cambios en la función cognitiva, AVD, SCPD y la carga del cuidador en dos grupos de pacientes con enfermedad de Alzheimer asociados con o sin cambios en la sustancia blanca después de la terapia con parche transdérmico de rivastigmina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bucheon, Corea, república de
- Holy Family Hospital, The Catholic Univerisy of Korea, School of Medicine
-
Busan, Corea, república de
- Busan National University Hospital
-
Busan, Corea, república de
- Busan Paik Hospital, Inje University College of Medicine
-
Changwon, Corea, república de
- Changwon Fatima Hospital
-
Daegu, Corea, república de
- Kyungpook National University School of Medicine
-
Daegu, Corea, república de
- Daegu fatima hospital
-
Daegu, Corea, república de
- Keimyung University School of Medicine
-
Goyang, Corea, república de
- Myongji Hospital, Kwandong University College of Medicine
-
Ilsan, Corea, república de
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Ilsan, Corea, república de
- DongGuk University International Hospital
-
Incheon, Corea, república de
- Inha University College of Medicine
-
Jinju, Corea, república de
- Gyeongsang National University College of Medicine
-
Kwangju, Corea, república de
- Chonnam National University, Medical School
-
Seongnam, Corea, república de
- Seoul National Unviersity College of Medicine, Clinical neuroscience center, Seoul National Unviersity Bundang Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- The Catholic Univerisy of Korea, School of Medicine
-
Yangsan, Corea, república de
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EA en criterios NINCDS-ADRDA, de leve a moderada
- EA probable con o sin lesiones leves a moderadas de la sustancia blanca, excluyendo infartos de múltiples vasos grandes o un infarto único ubicado estratégicamente (circunvolución angular, tálamo, prosencéfalo basal, territorio de la arteria cerebral posterior o anterior) en la resonancia magnética (dentro de los 12 meses)
- Puntuación MMSE: 10 a 26 en la selección
- Puntuaciones de Hachinski ≤ 4
- Sin anomalías de laboratorio clínicamente significativas, como enfermedad de la tiroides, deficiencia de vitamina B12 o deficiencia de ácido fólico
Criterio de exclusión:
- Evidencia actual de antecedentes de enfermedades neurológicas, psiquiátricas y de otro tipo que podrían contribuir a la demencia.
- Sujetos con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, accidente cerebrovascular, enfermedad pulmonar o cualquier otra enfermedad médica en los últimos 6 meses
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años.
- Sujetos con evidencia o antecedentes de reacción alérgica clínicamente significativa a AchEI o medicamentos
- Sujetos que tenían dificultades visuales o auditivas significativas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: sin cambio de sustancia blanca
|
parche de rivastigmina de 5 cm2 durante 4 semanas y luego aumentado a 10 cm2 durante 20 semanas
Otros nombres:
|
Comparador activo: con grupo de cambio de sustancia blanca
|
parche de rivastigmina de 5 cm2 durante 4 semanas y luego aumentado a 10 cm2 durante 20 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Los cambios de la función cognitiva medidos por ADAS-Cog
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
MMSE (Mini-examen del estado mental)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Escala de calificación de demencia clínica: suma de cajas (CDR-SB)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Actividades de la vida diaria (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Inventario neuropsiquiátrico administrado por el cuidador (CGA-NPI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Escala de sobrecarga del cuidador
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyung Won Park, MD, PhD, Dong-A University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la colinesterasa
- Rivastigmina
Otros números de identificación del estudio
- NeuroPark
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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