Kognitiiviset muutokset Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla, joihin liittyy tai ei ole valkoisen aineen muutoksia rivastigmiinin jälkeen (CAREER)
Muutokset kognitiivisissa toiminnoissa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti, johon liittyy tai ei ole olemassa valkoisen aineen muutoksia rivastigmiinilaastarihoidon jälkeen – Monikeskus, tuleva, avoin kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Asetyylikoliiniesteraasin estäjät (AChEI:t) lisäävät asetyylikoliinin määrää aivojen ACh-reseptoreissa, ja ne ovat ensisijaisia AD:n hoitoon käytettyjä lääkkeitä. Alzheimerin tautia sairastaville potilaille liittyy usein lieviä tai kohtalaisia valkoisen aineen muutoksia MR-kuvauksessa. Valkoisen aineen muutosten vaikutusta kognition tehokkuuteen, toiminnallisiin kykyihin, käyttäytymis- ja psykiatrisiin oireisiin ja hoitajan taakkaan todennäköisessä Alzheimerin taudissa ei tunneta hyvin. Rivastigmiinin tehosta on hyvin vähän tutkimuksia potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti, johon liittyy verisuonten riskitekijöitä tai ei niitä.
Hiljattain rivastigmiinilaastarin tehokkuus on verrattavissa suurimpien rivastigmiinikapseleiden annoksiin, ja siedettävyysprofiili parani huomattavasti. Tutkijat olettivat, että rivastigmiinilaastari tarjoaa etuja AD-potilaille, joilla on valkoisen aineen muutoksia, verrattuna potilaisiin, joilla ei ole valkoisen aineen muutoksia. Mahdollinen selitys AD:n suotuisille eduille valkoisen aineen muutoksilla on se, että rivastigmiini voi vaikuttaa sekä Alzheimerin tautiin että verisuonisairauksiin, jotka edistävät dementiaa, tarjoten additiivisia hoitovaikutuksia potilaille, jotka kärsivät molemmista tiloista samanaikaisesti. Tietojemme mukaan ei ole tehty tutkimusta tai kliinistä tutkimusta, jossa olisi vertailtu kognitiivisten toimintojen, ADL:n, BPSD:n ja hoitajan kuormituksen muutoksia kahdessa Alzheimerin tautia sairastavassa potilasryhmässä, joihin liittyy tai ei ollut valkoisen aineen muutoksia rivastigmiini-depotlaastarihoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucheon, Korean tasavalta
- Holy Family Hospital, The Catholic Univerisy of Korea, School of Medicine
-
Busan, Korean tasavalta
- Busan National University Hospital
-
Busan, Korean tasavalta
- Busan Paik Hospital, Inje University College of Medicine
-
Changwon, Korean tasavalta
- Changwon Fatima Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Kyungpook National University School of Medicine
-
Daegu, Korean tasavalta
- Daegu Fatima Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Keimyung University School of Medicine
-
Goyang, Korean tasavalta
- Myongji Hospital, Kwandong University College of Medicine
-
Ilsan, Korean tasavalta
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Ilsan, Korean tasavalta
- Dongguk University International Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta
- Inha University College of Medicine
-
Jinju, Korean tasavalta
- Gyeongsang National University College of Medicine
-
Kwangju, Korean tasavalta
- Chonnam National University, Medical School
-
Seongnam, Korean tasavalta
- Seoul National Unviersity College of Medicine, Clinical neuroscience center, Seoul National Unviersity Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Catholic Univerisy of Korea, School of Medicine
-
Yangsan, Korean tasavalta
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AD NINCDS-ADRDA-kriteereissä, lievä tai kohtalainen
- todennäköinen AD, jossa on lieviä tai kohtalaisia valkoisen aineen vaurioita tai ilman niitä, lukuun ottamatta useita suuria verisuoniinfarkteja tai yhtä strategisesti sijoitettua infarktia (kulmakivi, talamus, etuaivotyvi, taka- tai etuaivovaltimon alue) magneettikuvauksessa (12 kuukauden sisällä)
- MMSE-pisteet: 10-26 seulonnassa
- Hachinski tekee ≤ 4
- Ei kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia, kuten kilpirauhassairaus, B12-vitamiinin puutos tai foolihapon puutos
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset todisteet neurologisista, psykiatrisista ja muista sairauksista, jotka voivat edistää dementiaa
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, aivohalvaus, keuhkosairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana
- Potilaat, joilla on näyttöä tai historiasta kliinisesti merkittävä allerginen reaktio AchEI:lle tai lääkkeille
- Koehenkilöt, joilla oli merkittäviä näkö- tai kuulovaikeuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ilman valkoisen aineen muutosta
|
rivastigmiinilaastari 5 cm2 4 viikon ajan ja sen jälkeen 10 cm2 20 viikoksi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: valkoisen aineen muutosryhmän kanssa
|
rivastigmiinilaastari 5 cm2 4 viikon ajan ja sen jälkeen 10 cm2 20 viikoksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutokset ADAS-Cog:lla mitattuna
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
MMSE (Mini-Mental State Examination)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Kliinisen dementian arviointiasteikko - laatikoiden summa (CDR-SB)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus – päivittäisen elämän aktiviteetit (ADCS-ADL)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Cariver-Administred Neuropsychiatric Inventory (CGA-NPI)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Omaishoitajan rasitusasteikko
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kyung Won Park, MD, PhD, Dong-A University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Rivastigmiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NeuroPark
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .