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Kognitive Veränderungen bei Alzheimer-Patienten im Zusammenhang mit oder ohne Veränderungen der weißen Substanz nach Rivastigmin (CAREER)

2. Februar 2018 aktualisiert von: Kyungil Park, Dong-A University

Veränderungen der kognitiven Funktion bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit in Verbindung mit oder ohne Veränderungen der weißen Substanz nach Rivastigmin-Pflastertherapie – multizentrische, prospektive, offene klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Veränderungen der kognitiven Funktion (gemessen durch ADAS-Cog) in den zwei Gruppen von Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) zu bewerten und zu vergleichen, die mit und ohne Veränderungen der weißen Substanz nach Rivastigmin-Pflastertherapie verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Acetylcholinesterase-Hemmer (AChEIs) erhöhen die Menge an Acetylcholin an ACh-Rezeptoren im Gehirn und sind die primären Medikamente zur Behandlung von AD. Alzheimer-Patienten werden häufig mit leichten oder mäßigen Veränderungen der weißen Substanz in der MR-Bildgebung in Verbindung gebracht. Die Auswirkungen von Veränderungen der weißen Substanz auf die Wirksamkeit von Kognition, funktionellen Fähigkeiten, Verhaltens- und psychiatrischen Symptomen und die Belastung des Pflegepersonals bei einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit sind nicht bekannt. Es gibt nur sehr wenige Studien zur Wirksamkeit von Rivastigmin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit in Verbindung mit oder ohne vaskuläre Risikofaktoren.

Kürzlich zeigte das Rivastigmin-Pflaster eine mit den höchsten Dosen von Rivastigmin-Kapseln vergleichbare Wirksamkeit bei deutlich verbessertem Verträglichkeitsprofil. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass das Rivastigmin-Pflaster AD-Patienten mit Veränderungen der weißen Substanz im Vergleich zu Patienten ohne Veränderungen der weißen Substanz Vorteile bringen wird. Eine mögliche Erklärung für den günstigen Nutzen bei AD mit Veränderungen der weißen Substanz ist, dass Rivastigmin sowohl auf Alzheimer als auch auf vaskuläre Pathologien wirken kann, die zu Demenz beitragen, und zusätzliche Behandlungseffekte bei Patienten bietet, die gleichzeitig an beiden Erkrankungen leiden. Unseres Wissens gab es keine Studie oder klinische Studie zum Vergleich der Veränderungen der kognitiven Funktion, ADL, BPSD und der Belastung des Pflegepersonals in zwei Gruppen von Patienten mit Alzheimer-Krankheit, die mit oder ohne Veränderungen der weißen Substanz nach einer transdermalen Rivastigmin-Pflastertherapie einhergingen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Holy Family Hospital, The Catholic Univerisy of Korea, School of Medicine
      • Busan, Korea, Republik von
        • Busan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von
        • Busan Paik Hospital, Inje University College of Medicine
      • Changwon, Korea, Republik von
        • Changwon Fatima Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University School of Medicine
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Daegu Fatima Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University School of Medicine
      • Goyang, Korea, Republik von
        • Myongji Hospital, Kwandong University College of Medicine
      • Ilsan, Korea, Republik von
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Ilsan, Korea, Republik von
        • Dongguk University International Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Inha University College of Medicine
      • Jinju, Korea, Republik von
        • Gyeongsang National University College of Medicine
      • Kwangju, Korea, Republik von
        • Chonnam National University, Medical School
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Seoul National Unviersity College of Medicine, Clinical neuroscience center, Seoul National Unviersity Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic Univerisy of Korea, School of Medicine
      • Yangsan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AD gemäß NINCDS-ADRDA-Kriterien, leicht bis mäßig
  • wahrscheinliche AD mit oder ohne leichte bis mittelschwere Läsionen der weißen Substanz, ausgenommen mehrere große Gefäßinfarkte oder ein einzelner, strategisch platzierter Infarkt (Gyruswinkel, Thalamus, basales Vorderhirn, Gebiet der hinteren oder vorderen Hirnarterie) im MRT-Scan (innerhalb von 12 Monaten)
  • MMSE-Score: 10 bis 26 beim Screening
  • Hachinski-Scores ≤ 4
  • Keine klinisch signifikanten Laboranomalien wie Schilddrüsenerkrankungen, Vitamin-B12-Mangel oder Folsäuremangel

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Hinweise auf neurologische, psychiatrische und andere Erkrankungen in der Anamnese, die zu Demenz beitragen könnten
  • Probanden mit klinisch signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankung, Schlaganfall, Lungenerkrankung oder einer anderen medizinischen Erkrankung in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Probanden mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten allergischen Reaktion auf AchEI oder Medikamente
  • Probanden mit erheblichen Seh- oder Hörproblemen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ohne Veränderung der weißen Substanz
Arzneimittel: Rivastigmin-Pflaster
Rivastigmin-Pflaster 5 cm2 für 4 Wochen und dann erhöht auf 10 cm2 für 20 Wochen
Andere Namen:
  • Exelon-Patch
Aktiver Komparator: mit Wechselgruppe der weißen Substanz
Arzneimittel: Rivastigmin-Pflaster
Rivastigmin-Pflaster 5 cm2 für 4 Wochen und dann erhöht auf 10 cm2 für 20 Wochen
Andere Namen:
  • Exelon-Patch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderungen der kognitiven Funktion, gemessen mit ADAS-Cog
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
MMSE (Mini-Mentale Staatsprüfung)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Klinische Demenz-Bewertungsskala – Summe der Kästchen (CDR-SB)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit – Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Caregiver-Administered Neuropsychiatric Inventory (CGA-NPI)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Belastungsskala für Pflegekräfte
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A University

Mitarbeiter

Novartis Korea Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyung Won Park, MD, PhD, Dong-A University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NeuroPark

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