Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve veranderingen bij patiënten met de ziekte van Alzheimer geassocieerd met of zonder veranderingen in de witte stof na rivastigmine (CAREER)

2 februari 2018 bijgewerkt door: Kyungil Park, Dong-A University

Veranderingen van de cognitieve functie bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer geassocieerd met of zonder veranderingen in de witte stof na Rivastigmine Patch-therapie - multicenter, prospectief, open-label klinisch onderzoek

Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de veranderingen van de cognitieve functie (zoals gemeten door ADAS-Cog) in de twee groepen patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD) geassocieerd met en zonder veranderingen in de witte stof na behandeling met rivastigminepleisters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acetylcholinesteraseremmers (AChEI's) verhogen de hoeveelheid acetylcholine op ACh-receptoren in de hersenen en zijn de primaire medicijnen die worden gebruikt om AD te behandelen. Patiënten met de ziekte van Alzheimer worden vaak geassocieerd met lichte of matige veranderingen in de witte stof op MR-beeldvorming. De impact van veranderingen in de witte stof op de werkzaamheid van cognitie, functionele vaardigheden, gedrags- en psychiatrische symptomen en de belasting van de zorgverlener voor de waarschijnlijke ziekte van Alzheimer is niet goed bekend. Er zijn zeer weinig onderzoeken naar de werkzaamheid van rivastigmine bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer, al dan niet geassocieerd met vasculaire risicofactoren.

Onlangs heeft de rivastigmine-pleister een werkzaamheid aangetoond die vergelijkbaar is met die van de hoogste doses rivastigmine-capsules, met een duidelijk verbeterd verdraagbaarheidsprofiel. De onderzoekers stelden de hypothese dat rivastigmine-pleister voordelen zal bieden aan AD-patiënten met veranderingen in de witte stof in vergelijking met patiënten zonder veranderingen in de witte stof. Een mogelijke verklaring voor de gunstige voordelen voor Alzheimer met veranderingen in de witte stof is dat rivastigmine kan werken op zowel de ziekte van Alzheimer als op vasculaire pathologieën die bijdragen aan dementie, waardoor aanvullende behandelingseffecten worden verkregen bij patiënten die tegelijkertijd aan beide aandoeningen lijden. Voor zover wij weten, was er geen studie of klinische proef om de veranderingen van de cognitieve functie, ADL, BPSD en belasting van de zorgverlener te vergelijken in twee groepen patiënten met de ziekte van Alzheimer geassocieerd met of zonder veranderingen in de witte stof na behandeling met rivastigmine transdermale pleisters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Bucheon, Korea, republiek van
        • Holy Family Hospital, The Catholic Univerisy of Korea, School of Medicine
      • Busan, Korea, republiek van
        • Busan National University Hospital
      • Busan, Korea, republiek van
        • Busan Paik Hospital, Inje University College of Medicine
      • Changwon, Korea, republiek van
        • Changwon Fatima Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Kyungpook National University School of Medicine
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Daegu Fatima Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Keimyung University School of Medicine
      • Goyang, Korea, republiek van
        • Myongji Hospital, Kwandong University College of Medicine
      • Ilsan, Korea, republiek van
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Ilsan, Korea, republiek van
        • Dongguk University International Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Inha University College of Medicine
      • Jinju, Korea, republiek van
        • Gyeongsang National University College of Medicine
      • Kwangju, Korea, republiek van
        • Chonnam National University, Medical School
      • Seongnam, Korea, republiek van
        • Seoul National Unviersity College of Medicine, Clinical neuroscience center, Seoul National Unviersity Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • The Catholic Univerisy of Korea, School of Medicine
      • Yangsan, Korea, republiek van
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AD in NINCDS-ADRDA-criteria, licht tot matig
  • waarschijnlijke AD met of zonder lichte tot matige laesies van de witte stof, met uitzondering van meerdere infarcten van grote bloedvaten of een enkel, strategisch geplaatst infarct (windinghoek, thalamus, basale voorhersenen, territorium van de achterste of voorste hersenslagader) op MRI-scan (binnen 12 maanden)
  • MMSE-score: 10 tot 26 bij screening
  • Hachinski scoort ≤ 4
  • Geen klinisch significante laboratoriumafwijkingen, zoals schildklierziekte, vitamine B12-tekort of foliumzuurtekort

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​​​bewijs van de geschiedenis van neurologische, psychiatrische en andere ziekten die kunnen bijdragen aan dementie
  • Proefpersonen met klinisch significante hart- en vaatziekten, beroerte, longziekte of een andere medische ziekte in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar
  • Proefpersonen met bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante allergische reactie op AchEI of medicijnen
  • Proefpersonen die aanzienlijke visuele of auditieve problemen hadden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: zonder verandering van witte stof
Geneesmiddel: rivastigmine-pleister
rivastigmine-pleister 5 cm2 gedurende 4 weken en daarna verhoogd tot 10 cm2 gedurende 20 weken
Andere namen:
  • Exelon-patch
Actieve vergelijker: met wittestofveranderingsgroep
Geneesmiddel: rivastigmine-pleister
rivastigmine-pleister 5 cm2 gedurende 4 weken en daarna verhoogd tot 10 cm2 gedurende 20 weken
Andere namen:
  • Exelon-patch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veranderingen van de cognitieve functie zoals gemeten door ADAS-Cog
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
MMSE (Mini-Mental State Examination)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes (CDR-SB)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Coöperatieve studie naar de ziekte van Alzheimer - Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADCS-ADL)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Door zorgverlener beheerde neuropsychiatrische inventaris (CGA-NPI)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Lastenschaal mantelzorger
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A University

Medewerkers

Novartis Korea Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyung Won Park, MD, PhD, Dong-A University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NeuroPark

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren