Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní změny u pacientů s Alzheimerovou chorobou spojené s bílou hmotou nebo bez ní Změny po rivastigminu (CAREER)

2. února 2018 aktualizováno: Kyungil Park, Dong-A University

Změny kognitivních funkcí u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou spojenou s bílou hmotou nebo bez ní Změny po rivastigminové náplasti – multicentrická, prospektivní, otevřená klinická studie

Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat změny kognitivních funkcí (měřeno pomocí ADAS-Cog) u dvou skupin pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD) spojených se změnami bílé hmoty a bez nich po náplastové terapii rivastigminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inhibitory acetylcholinesterázy (AChEI) zvyšují množství acetylcholinu na receptorech ACh v mozku a jsou primárními léky používanými k léčbě AD. Pacienti s Alzheimerovou chorobou jsou často spojeni s mírnými nebo středně závažnými změnami bílé hmoty na MR zobrazení. Dopad změn bělejší hmoty na účinnost kognice, funkční schopnosti, behaviorální a psychiatrické symptomy a zátěž pečovatele pro pravděpodobnou Alzheimerovu chorobu není dobře znám. Existuje velmi málo studií účinnosti rivastigminu mezi pacienty s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou spojenou s vaskulárními rizikovými faktory nebo bez nich.

Nedávno prokázala rivastigminová náplast účinnost srovnatelnou s nejvyššími dávkami tobolek rivastigminu s výrazně zlepšeným profilem snášenlivosti. Výzkumníci předpokládali, že náplast s rivastigminem bude přínosem pro pacienty s AD se změnami bílé hmoty ve srovnání s pacienty bez jakýchkoli změn bílé hmoty. Možným vysvětlením příznivých přínosů pro AD se změnami bílé hmoty je to, že rivastigmin může působit jak na Alzheimerovu chorobu, tak na vaskulární patologické stavy přispívající k demenci, čímž poskytuje aditivní léčebné účinky u pacientů trpících oběma stavy současně. Pokud je nám známo, neexistovala žádná studie ani klinická studie, která by srovnávala změny kognitivních funkcí, ADL, BPSD a zátěže pečovatele u dvou skupin pacientů s Alzheimerovou chorobou spojenou se změnami bílé hmoty nebo bez nich po terapii transdermální náplastí rivastigminem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika
        • Holy Family Hospital, The Catholic Univerisy of Korea, School of Medicine
      • Busan, Korejská republika
        • Busan National University Hospital
      • Busan, Korejská republika
        • Busan Paik Hospital, Inje University College of Medicine
      • Changwon, Korejská republika
        • Changwon Fatima Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Kyungpook National University School of Medicine
      • Daegu, Korejská republika
        • Daegu fatima hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University School of Medicine
      • Goyang, Korejská republika
        • Myongji Hospital, Kwandong University College of Medicine
      • Ilsan, Korejská republika
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Ilsan, Korejská republika
        • DongGuk University International Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Inha University College of Medicine
      • Jinju, Korejská republika
        • Gyeongsang National University College of Medicine
      • Kwangju, Korejská republika
        • Chonnam National University, Medical School
      • Seongnam, Korejská republika
        • Seoul National Unviersity College of Medicine, Clinical neuroscience center, Seoul National Unviersity Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic Univerisy of Korea, School of Medicine
      • Yangsan, Korejská republika
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AD podle kritérií NINCDS-ADRDA, mírná až střední
  • pravděpodobná AD s mírnými až středně závažnými lézemi bílé hmoty nebo bez nich, s výjimkou vícečetných infarktů velkých cév nebo jediného, ​​strategicky umístěného infarktu (angulární gyrus, thalamus, bazální přední mozek, území zadní nebo přední mozkové tepny) na MRI vyšetření (do 12 měsíců)
  • MMSE skóre: 10 až 26 při screeningu
  • Hachinski skóre ≤ 4
  • Žádné klinicky významné laboratorní abnormality, jako je onemocnění štítné žlázy, nedostatek vitaminu B12 nebo nedostatek kyseliny listové

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální důkazy o anamnéze neurologických, psychiatrických a jiných onemocnění, které by mohly přispět k demenci
  • Subjekty s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním, mrtvicí, plicním onemocněním nebo jakýmkoli jiným zdravotním onemocněním v posledních 6 měsících
  • Historie rakoviny za posledních 5 let
  • Subjekty s prokázanou nebo anamnézou klinicky významné alergické reakce na AchEI nebo léky
  • Subjekty, které měly výrazné zrakové nebo sluchové potíže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: bez změny bílé hmoty
Lék: rivastigminová náplast
rivastigminová náplast 5 cm2 po dobu 4 týdnů a poté zvětšena na 10 cm2 po dobu 20 týdnů
Ostatní jména:
  • Náplast Exelon
Aktivní komparátor: se skupinou změn bílé hmoty
Lék: rivastigminová náplast
rivastigminová náplast 5 cm2 po dobu 4 týdnů a poté zvětšena na 10 cm2 po dobu 20 týdnů
Ostatní jména:
  • Náplast Exelon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny kognitivní funkce měřené ADAS-Cog
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
MMSE (Mini-Mental State Examination)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Klinická hodnocení demence – součet krabic (CDR-SB)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – aktivity denního života (ADCS-ADL)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Neuropsychiatrický inventář spravovaný pečovatelem (CGA-NPI)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Stupnice zátěže pečovatele
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A University

Spolupracovníci

Novartis Korea Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung Won Park, MD, PhD, Dong-A University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NeuroPark

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rivastigminová náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit