Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивные изменения у пациентов с болезнью Альцгеймера, связанные с изменениями белого вещества или без них после приема ривастигмина (CAREER)

2 февраля 2018 г. обновлено: Kyungil Park, Dong-A University

Изменения когнитивной функции у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести, связанные с изменениями белого вещества или без них после терапии ривастигминовым пластырем - многоцентровое, проспективное, открытое клиническое исследование

Целью данного исследования является оценка и сравнение изменений когнитивной функции (измеряемых с помощью ADAS-Cog) в двух группах пациентов с болезнью Альцгеймера (БА), связанных с изменениями белого вещества и без изменений после терапии ривастигминовым пластырем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ингибиторы ацетилхолинэстеразы (АХЭ) увеличивают количество ацетилхолина в рецепторах АХ в головном мозге и являются основными препаратами, используемыми для лечения БА. Пациенты с болезнью Альцгеймера часто ассоциируются с легкими или умеренными изменениями белого вещества на МРТ. Влияние изменений белого вещества на эффективность когнитивных функций, функциональные способности, поведенческие и психиатрические симптомы и нагрузку на лиц, осуществляющих уход, при вероятной болезни Альцгеймера малоизвестно. Существует очень мало исследований эффективности ривастигмина у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести, ассоциированной с сосудистыми факторами риска или без них.

Недавно пластырь с ривастигмином продемонстрировал эффективность, сравнимую с самыми высокими дозами капсул с ривастигмином, с заметно улучшенным профилем переносимости. Исследователи предположили, что пластырь с ривастигмином принесет пользу пациентам с БА с изменениями белого вещества по сравнению с пациентами без каких-либо изменений белого вещества. Возможное объяснение благоприятных эффектов при БА с изменениями белого вещества состоит в том, что ривастигмин может воздействовать как на болезнь Альцгеймера, так и на сосудистые патологии, способствующие деменции, обеспечивая аддитивные лечебные эффекты у пациентов, одновременно страдающих обоими состояниями. Насколько нам известно, не проводилось исследований или клинических испытаний для сравнения изменений когнитивной функции, ADL, BPSD и нагрузки на лиц, осуществляющих уход, в двух группах пациентов с болезнью Альцгеймера, связанной с изменениями белого вещества или без них после терапии ривастигминовым трансдермальным пластырем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Bucheon, Корея, Республика
        • Holy Family Hospital, The Catholic Univerisy of Korea, School of Medicine
      • Busan, Корея, Республика
        • Busan National University Hospital
      • Busan, Корея, Республика
        • Busan Paik Hospital, Inje University College of Medicine
      • Changwon, Корея, Республика
        • Changwon Fatima Hospital
      • Daegu, Корея, Республика
        • Kyungpook National University School of Medicine
      • Daegu, Корея, Республика
        • Daegu fatima hospital
      • Daegu, Корея, Республика
        • Keimyung University School of Medicine
      • Goyang, Корея, Республика
        • Myongji Hospital, Kwandong University College of Medicine
      • Ilsan, Корея, Республика
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Ilsan, Корея, Республика
        • DongGuk University International Hospital
      • Incheon, Корея, Республика
        • Inha University College of Medicine
      • Jinju, Корея, Республика
        • Gyeongsang National University College of Medicine
      • Kwangju, Корея, Республика
        • Chonnam National University, Medical School
      • Seongnam, Корея, Республика
        • Seoul National Unviersity College of Medicine, Clinical neuroscience center, Seoul National Unviersity Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • The Catholic Univerisy of Korea, School of Medicine
      • Yangsan, Корея, Республика
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • АтД по критериям NINCDS-ADRDA, от легкой до умеренной
  • вероятная БА с легким или умеренным поражением белого вещества или без него, за исключением множественных инфарктов крупных сосудов или одиночного, стратегически расположенного инфаркта (угловая извилина, таламус, базальные отделы переднего мозга, территория задней или передней мозговой артерии) на МРТ (в течение 12 месяцев)
  • Оценка MMSE: от 10 до 26 на скрининге
  • Оценка Хачински ≤ 4
  • Отсутствие клинически значимых лабораторных отклонений, таких как заболевания щитовидной железы, дефицит витамина B12 или дефицит фолиевой кислоты.

Критерий исключения:

  • Текущие данные о неврологических, психических и других заболеваниях в анамнезе, которые могут способствовать деменции.
  • Субъекты с клинически значимым сердечно-сосудистым заболеванием, инсультом, заболеванием легких или любым другим заболеванием за последние 6 месяцев.
  • История рака в течение последних 5 лет
  • Субъекты с признаками или историей клинически значимой аллергической реакции на AchEI или лекарства.
  • Субъекты, у которых были значительные проблемы со зрением или слухом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: без изменения белого вещества
Лекарство: пластырь с ривастигмином
пластырь с ривастигмином 5 см2 в течение 4 недель, а затем увеличен до 10 см2 на 20 недель
Другие имена:
  • Патч Экселон
Активный компаратор: группа с изменением белого вещества
Лекарство: пластырь с ривастигмином
пластырь с ривастигмином 5 см2 в течение 4 недель, а затем увеличен до 10 см2 на 20 недель
Другие имена:
  • Патч Экселон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения когнитивной функции, измеренные с помощью ADAS-Cog
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
MMSE (Краткое обследование психического состояния)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Клиническая рейтинговая шкала деменции - сумма ячеек (CDR-SB)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Совместное исследование болезни Альцгеймера — повседневная деятельность (ADCS-ADL)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Нейропсихиатрическая инвентаризация, проводимая лицом, осуществляющим уход (CGA-NPI)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Шкала нагрузки по уходу
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dong-A University

Соавторы

Novartis Korea Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Kyung Won Park, MD, PhD, Dong-A University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NeuroPark

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования пластырь с ривастигмином

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться