Alterações cognitivas em pacientes com doença de Alzheimer associadas ou não a alterações da substância branca após rivastigmina (CAREER)
Alterações da função cognitiva em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada associada ou sem alterações da substância branca após terapia adesiva com rivastigmina - ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os inibidores da acetilcolinesterase (AChEIs) aumentam a quantidade de acetilcolina nos receptores de ACh no cérebro e são os principais medicamentos usados para tratar a DA. Pacientes com doença de Alzheimer são frequentemente associados a alterações leves ou moderadas da substância branca na ressonância magnética. O impacto das alterações da substância branca na eficácia da cognição, habilidades funcionais, sintomas comportamentais e psiquiátricos e sobrecarga do cuidador para provável doença de Alzheimer não é bem conhecido. Existem poucos estudos sobre a eficácia da rivastigmina em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada associada ou não a fatores de risco vascular.
Recentemente, o adesivo de rivastigmina demonstrou eficácia comparável às doses mais altas de cápsulas de rivastigmina, com perfil de tolerabilidade acentuadamente melhorado. Os investigadores levantaram a hipótese de que o adesivo de rivastigmina proporcionará benefícios aos pacientes com DA com alterações na substância branca em comparação com aqueles sem quaisquer alterações na substância branca. A possível explicação sobre os benefícios favoráveis da DA com alterações da substância branca é que a rivastigmina pode atuar tanto na doença de Alzheimer quanto nas patologias vasculares, contribuindo para a demência, fornecendo efeitos aditivos de tratamento em pacientes que sofrem de ambas as condições simultaneamente. Até onde sabemos, não houve estudo ou ensaio clínico para comparar as alterações da função cognitiva, AVD, BPSD e sobrecarga do cuidador em dois grupos de pacientes com doença de Alzheimer associada ou sem alterações da substância branca após a terapia com adesivos transdérmicos de rivastigmina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bucheon, Republica da Coréia
- Holy Family Hospital, The Catholic Univerisy of Korea, School of Medicine
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Busan, Republica da Coréia
- Busan National University Hospital
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Busan, Republica da Coréia
- Busan Paik Hospital, Inje University College of Medicine
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Changwon, Republica da Coréia
- Changwon Fatima Hospital
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Daegu, Republica da Coréia
- Kyungpook National University School of Medicine
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Daegu, Republica da Coréia
- Daegu Fatima Hospital
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Daegu, Republica da Coréia
- Keimyung University School of Medicine
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Goyang, Republica da Coréia
- Myongji Hospital, Kwandong University College of Medicine
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Ilsan, Republica da Coréia
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
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Ilsan, Republica da Coréia
- Dongguk University International Hospital
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Incheon, Republica da Coréia
- Inha University College of Medicine
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Jinju, Republica da Coréia
- Gyeongsang National University College of Medicine
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Kwangju, Republica da Coréia
- Chonnam National University, Medical School
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Seongnam, Republica da Coréia
- Seoul National Unviersity College of Medicine, Clinical neuroscience center, Seoul National Unviersity Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic Univerisy of Korea, School of Medicine
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Yangsan, Republica da Coréia
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DA nos critérios NINCDS-ADRDA, leve a moderada
- DA provável com ou sem lesões leves a moderadas da substância branca, excluindo múltiplos infartos de grandes vasos ou um único infarto estrategicamente localizado (giro angular, tálamo, prosencéfalo basal, território da artéria cerebral posterior ou anterior) na ressonância magnética (dentro de 12 meses)
- Pontuação MMSE: 10 a 26 na triagem
- Pontuações de Hachinski ≤ 4
- Nenhuma anormalidade laboratorial clinicamente significativa, como doença da tireoide, deficiência de vitamina B12 ou deficiência de ácido fólico
Critério de exclusão:
- Evidência atual de histórico de doenças neurológicas, psiquiátricas e outras que possam contribuir para a demência
- Indivíduos com doença cardiovascular clinicamente significativa, acidente vascular cerebral, doença pulmonar ou qualquer outra doença médica nos últimos 6 meses
- Histórico de câncer nos últimos 5 anos
- Indivíduos com evidência ou história de reação alérgica clinicamente significativa a AchEI ou drogas
- Sujeitos que tiveram dificuldades visuais ou auditivas significativas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: sem alteração da substância branca
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adesivo de rivastigmina 5cm2 por 4 semanas e depois aumentado para 10cm2 por 20 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: com grupo de alteração da substância branca
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adesivo de rivastigmina 5cm2 por 4 semanas e depois aumentado para 10cm2 por 20 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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As mudanças da função cognitiva medidas pelo ADAS-Cog
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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MMSE (Mini-Exame do Estado Mental)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Escala de Classificação de Demência Clínica - Soma de Caixas (CDR-SB)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Atividades da Vida Diária (ADCS-ADL)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Inventário Neuropsiquiátrico Administrado pelo Cuidador (CGA-NPI)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Escala de sobrecarga do cuidador
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyung Won Park, MD, PhD, Dong-A University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Inibidores da colinesterase
- Rivastigmina
Outros números de identificação do estudo
- NeuroPark
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