- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01388309
An Observational Study of RoActemra/Actemra (Tocilizumab) in Patients With Rheumatoid Arthritis Who Have an Inadequate Response to DMARDs
1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
DAS Evaluation of RA Activity in Patients Treated With Tocilizumab
This observational study will evaluate in clinical practice the change in Disease Activity Score (DAS28) in patients with rheumatoid arthritis and an inadequate response to DMARDs who are initiated on treatment with RoActemra/Actemra (tocilizumab).
Data will be collected from eligible patients (on 8 mg/kg or 4 mg/kg intravenously every 4 weeks, with or without methotrexate) for 12 months.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
64
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
-
Bratislava, Slovakiet, 826 06
-
Kosice, Slovakiet, 04011
-
Piestany, Slovakiet, 921 12
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patients with rheumatoid arthritis and an inadequate response to DMARDs who are initiated on treatment with RoActemra/Actemra
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Moderate to severe active rheumatoid arthritis
- Inadequate response or intolerance to previous therapy with one or more traditional DMARDs
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women
- Active infection
- Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
- Concomitant anti-TNF drugs
- Contraindications to treatment with RoActemra/Actemra
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Kohorte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Disease activity score (DAS28)
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
DAS 28 (subgroup on monotherapy)
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
DAS 28 (subgroup on 4 mg/kg dose)
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2011
Først opslået (Skøn)
6. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML25524
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater