Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

An Observational Study of RoActemra/Actemra (Tocilizumab) in Patients With Rheumatoid Arthritis Who Have an Inadequate Response to DMARDs

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

DAS Evaluation of RA Activity in Patients Treated With Tocilizumab

This observational study will evaluate in clinical practice the change in Disease Activity Score (DAS28) in patients with rheumatoid arthritis and an inadequate response to DMARDs who are initiated on treatment with RoActemra/Actemra (tocilizumab). Data will be collected from eligible patients (on 8 mg/kg or 4 mg/kg intravenously every 4 weeks, with or without methotrexate) for 12 months.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Reumatoïde artritis

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Slowakije
- - Banska Bystrica, Slowakije, 975 17
  - Bratislava, Slowakije, 826 06
  - Kosice, Slowakije, 04011
  - Piestany, Slowakije, 921 12

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patients with rheumatoid arthritis and an inadequate response to DMARDs who are initiated on treatment with RoActemra/Actemra

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Adult patients, >/= 18 years of age
Moderate to severe active rheumatoid arthritis
Inadequate response or intolerance to previous therapy with one or more traditional DMARDs

Exclusion Criteria:

Pregnant or lactating women
Active infection
Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
Concomitant anti-TNF drugs
Contraindications to treatment with RoActemra/Actemra

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Disease activity score (DAS28) Tijdsspanne: 12 months	12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
DAS 28 (subgroup on monotherapy) Tijdsspanne: 12 months	12 months
DAS 28 (subgroup on 4 mg/kg dose) Tijdsspanne: 12 months	12 months
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd