Udvikling af en adfærdsobservatør til type 1-diabetes mellitus (Phase1)
25. august 2014 opdateret af: Boris Kovatchev, PhD, University of Virginia
Udvikling af en bio-behavioural stokastisk model-predictive controller (SMPC) til brug som en kunstig bugspytkirtel i T1DM kræver fundamentale adfærdsmæssige og fysiologiske undersøgelser, såvel som translationel modellering og ingeniørudvikling.
For at lykkes skal kontrol med lukket sløjfe i type 1-diabetes mellitus (T1DM) tilpasse sig individuelle fysiologiske karakteristika og til hver persons adfærdsprofil.
En væsentlig del af denne tilpasning er observation af biosystem (patient).
Efterforskerne foreslår at lægge grundlaget for et lukket kredsløbskontrolsystem, som vil omfatte algoritmiske observatører af patienters adfærd og metaboliske tilstand.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne intensive beskrivende undersøgelse vil følge 60 voksne med T1DM, som i øjeblikket har erfaring med insulinpumpebrug i en to-ugers træningsperiode plus en aktiv studieperiode på en måned, hvor DexCom SEVEN® PLUS Continuous Glucose Monitor (CGM) vil blive brugt i tandem med OmniPod® Insulin Management System.
OmniPod® har et indbygget FreeStyle-glucometer, der tillader mærkning af mad- og aktivitetsrelateret behandlingsadfærd med hver selvmonitorerende blodsukkerværdi (SMBG).
OmniPod® personlige digitale assistent (PDA) gemmer også information om insulintilførsel og måltidsstørrelse i forhold til kulhydratindholdet.
Parallel optagelse af CGM og adfærdsdata samt psykometriske instrumenter vil producere et rigt synkroniseret datasæt for hver person, som i sidste ende vil føre til udviklingen af en adfærdshændelsesgenerator til brug i fremtidige åben-sløjfe og lukket-sløjfe kontrolalgoritmer til intelligente insulindosering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22901
- University of Virginia - Center for Diabetes Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1-diabetes mellitus (som defineret af American Diabetes Association-kriterierne eller en læges vurdering) i mindst to år før tilmeldingen til undersøgelsen.
- Brug af en insulinpumpe til at behandle deres diabetes i mindst seks måneder.
- Aktivt brug af en bolusberegnerfunktion med den aktuelle insulinpumpe med foruddefinerede parametre for glukosemål, kulhydratforhold og insulinfølsomhedsfaktor.
- Alder 21 - 65 år. Efterforskerne vil ikke studere børn, da DexCom Seven® Plus ikke er godkendt til brug hos børn. Voksne over 65 år vil sandsynligvis have medicinske udelukkelser for opfølgende fase 2-studie, som involverer induceret hypoglykæmi.
- Villighed til at deltage i undersøgelsen i 6 uger iført en DexCom Seven® Plus CGM og OmniPod® insulinpumpe, udfører selvmonitorerende blodsukker (SMBG) med det integrerede FreeStyle glucometer 4 gange dagligt (før måltider og sengetid) ud over SMBG påkrævet for at kalibrere CGM eller for at validere en lav eller høj BG-alarm (<70 mg/dl eller >300 mg/dl), og registrering af adfærdsbegivenheder ved at mærke SMGB-værdier gennem hele undersøgelsen med måltids- og aktivitetsbeskrivelser.
- Vilje til at undgå indtagelse af acetaminophenholdige produkter i hele undersøgelsens varighed.
- Demonstration af korrekt mental status og kognition til gennemførelse af studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Psykiatriske lidelser, der ville forstyrre studieopgaver (f. mental retardering, stofmisbrug)
- Anamnese med en systemisk dybvævsinfektion med methicillin-resistent Staph aureus eller Candida albicans
- Kendt blødende diatese eller dyskrasi
- Aktiv tilmelding til et andet klinisk forsøg
- Medicinsk krav til acetaminophenholdige produkter i undersøgelsesperioden i mere end 1 uge
- Medicinsk tilstand, der ville gøre det vanskeligt at betjene en CGM eller insulinpumpe (f.eks. blindhed, svær gigt, omfattende arvæv på steder, hvor enheder er indsat).
- Behov for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)/magnetisk resonansangiogram (MRA) under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Adfærdsobservatør
Fokusgruppemetodologi blev valgt for at indhente kvalitative og kvantitative data om deltagernes ønske om at bruge glukoserådgivningssystemer til at håndtere deres diabetes, deres bekymringer om og ønskede funktioner og funktioner i disse systemer og deres opfattede tillid til registrering af adfærdsbegivenheder.
I begyndelsen af hvert interview blev det personlige glukoserådgivningssystem (PGASystem) beskrevet for deltagerne som et system bestående af en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) enhed og insulinpumpe, hvori de ville indtaste daglig information om deres insulin, mad og fysisk aktivitet.
Systemet ville derefter bruge deres data til at skabe personlige algoritmer og råd om forskellige aspekter af deres diabetesbehandling, såsom forslag til bolus- og basaldosering.
Interviewet bestod af åbne, multiple choice-spørgsmål og dikotomiske spørgsmål.
|
Fokusgruppemetodologi blev valgt for at indhente kvalitative og kvantitative data om deltagernes ønske om at bruge glukoserådgivningssystemer til at håndtere deres diabetes, deres bekymringer om og ønskede funktioner og funktioner i disse systemer og deres opfattede tillid til registrering af adfærdsbegivenheder.
I begyndelsen af hvert interview blev det personlige glukoserådgivningssystem (PGASystem) beskrevet for deltagerne som et system bestående af en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) enhed og insulinpumpe, hvori de ville indtaste daglig information om deres insulin, mad og fysisk aktivitet.
Systemet ville derefter bruge deres data til at skabe personlige algoritmer og råd om forskellige aspekter af deres diabetesbehandling, såsom forslag til bolus- og basaldosering.
Interviewet bestod af åbne, multiple choice-spørgsmål og dikotomiske spørgsmål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ønske om at modtage rådgivning fra PGASystem (Personal Glucose Advisory System)
Tidsramme: 2 timers fokusgruppe
|
Nedenstående kategorier angiver typer af information, der kunne modtages fra et PGASystem, og den procentdel af deltagere, der har angivet, at de gerne vil modtage denne type information fra et PGASystem.
|
2 timers fokusgruppe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Villighed til at følge PGASystems råd
Tidsramme: 2 timers fokusgruppe
|
Nedenstående kategorier angiver typer af information, der kunne modtages fra et PGASystem, og procentdelen af deltagere, der har angivet, at de ville følge denne type råd fra et PGASystem.
|
2 timers fokusgruppe
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2011
Først opslået (SKØN)
14. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
4. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14956
- R01DK085623 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .