Développement d'un observateur comportemental pour le diabète sucré de type 1 (Phase1)
25 août 2014 mis à jour par: Boris Kovatchev, PhD, University of Virginia
Le développement d'un contrôleur prédictif de modèle stochastique bio-comportemental (SMPC) à utiliser comme pancréas artificiel dans le DT1 nécessite des études comportementales et physiologiques fondamentales, ainsi qu'une modélisation translationnelle et un développement technique.
Pour réussir, le contrôle en boucle fermée du diabète sucré de type 1 (DT1) doit s'adapter aux caractéristiques physiologiques individuelles et au profil comportemental de chaque personne.
Une partie essentielle de cette adaptation est l'observation du biosystème (du patient).
Les chercheurs proposent de jeter les bases d'un système de contrôle en boucle fermée qui comprendra des observateurs algorithmiques du comportement et de l'état métabolique des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude descriptive intensive suivra 60 adultes atteints de DT1 qui utilisent actuellement une pompe à insuline pendant une période de formation de deux semaines plus une période d'étude active d'un mois au cours de laquelle le moniteur de glucose en continu (CGM) DexCom SEVEN® PLUS sera utilisé en tandem avec le système de gestion de l'insuline OmniPod®.
L'OmniPod® est doté d'un glucomètre FreeStyle intégré qui permet de marquer les comportements de traitement liés à l'alimentation et à l'activité avec chaque valeur d'autosurveillance de la glycémie (SMBG).
L'assistant numérique personnel (PDA) OmniPod® stocke également des informations sur l'administration d'insuline et la taille des repas par rapport à la teneur en glucides.
L'enregistrement parallèle des données CGM et comportementales, ainsi que des instruments psychométriques, produira un riche ensemble de données synchronisées pour chaque personne qui conduira finalement au développement d'un générateur d'événements comportementaux à utiliser dans les futurs algorithmes de contrôle en boucle ouverte et en boucle fermée pour les dosage de l'insuline.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22901
- University of Virginia - Center for Diabetes Technology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 1 (tel que défini par les critères de l'American Diabetes Association ou le jugement d'un médecin) pendant au moins deux ans avant l'inscription à l'étude.
- Utilisation d'une pompe à insuline pour traiter leur diabète pendant au moins six mois.
- Utilisation active d'une fonction de calculateur de bolus avec la pompe à insuline actuelle avec des paramètres prédéfinis pour l'objectif de glucose, le ratio de glucides et le facteur de sensibilité à l'insuline.
- Âge 21 - 65 ans. Les enquêteurs n'étudieront pas les enfants puisque le DexCom Seven® Plus n'est pas approuvé pour une utilisation chez les enfants. Les adultes de plus de 65 ans sont susceptibles d'avoir des exclusions médicales pour l'étude de suivi de phase 2, qui implique une hypoglycémie induite.
- Volonté de participer à l'étude pendant 6 semaines en portant une pompe à insuline DexCom Seven® Plus CGM et OmniPod®, effectuant une autosurveillance de la glycémie (SMBG) avec le glucomètre FreeStyle intégré 4 fois par jour (avant les repas et au coucher) en plus de SMBG nécessaires pour calibrer le CGM ou pour valider une alarme de glycémie basse ou élevée (<70 mg/dl ou >300 mg/dl), et enregistrer les événements comportementaux en marquant les valeurs SMGB tout au long de l'étude avec des descripteurs de repas et d'activité.
- Volonté d'éviter la consommation de produits contenant de l'acétaminophène pendant la durée de l'étude.
- Démonstration de l'état mental et de la cognition appropriés pour l'achèvement de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Troubles psychiatriques qui interféreraient avec les tâches d'étude (par ex. retard mental, toxicomanie)
- Antécédents d'infection systémique des tissus profonds par staphylocoque doré résistant à la méthicilline ou Candida albicans
- Diathèse hémorragique connue ou dyscrasie
- Inscription active à un autre essai clinique
- Besoin médical pour les produits contenant de l'acétaminophène pendant la période d'étude pendant plus d'une semaine
- Condition médicale qui rendrait difficile l'utilisation d'un CGM ou d'une pompe à insuline (par ex. cécité, arthrite sévère, tissu cicatriciel étendu aux sites d'insertion des dispositifs).
- Nécessité d'une imagerie par résonance magnétique (IRM)/angiographie par résonance magnétique (ARM) pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Observateur comportemental
La méthodologie des groupes de discussion a été choisie pour obtenir des données qualitatives et quantitatives sur le désir des participants d'utiliser des systèmes consultatifs de glucose pour gérer leur diabète, leurs préoccupations concernant les caractéristiques et les fonctions souhaitées de ces systèmes, et leur confiance perçue avec l'enregistrement des événements comportementaux.
Au début de chaque entretien, le système de conseil personnalisé sur la glycémie (PGASystem) a été décrit aux participants comme un système composé d'un appareil de surveillance continue de la glycémie (CGM) et d'une pompe à insuline, dans lequel ils saisiraient des informations quotidiennes sur leur insuline, leur nourriture et leur alimentation. activité physique.
Le système utiliserait ensuite leurs données pour créer des algorithmes personnalisés et des conseils sur divers aspects de la gestion de leur diabète, tels que des suggestions concernant le dosage en bolus et le débit de base.
L'entretien consistait en des questions ouvertes, à choix multiples et dichotomiques.
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La méthodologie des groupes de discussion a été choisie pour obtenir des données qualitatives et quantitatives sur le désir des participants d'utiliser des systèmes consultatifs de glucose pour gérer leur diabète, leurs préoccupations concernant les caractéristiques et les fonctions souhaitées de ces systèmes, et leur confiance perçue avec l'enregistrement des événements comportementaux.
Au début de chaque entretien, le système de conseil personnalisé sur la glycémie (PGASystem) a été décrit aux participants comme un système composé d'un appareil de surveillance continue de la glycémie (CGM) et d'une pompe à insuline, dans lequel ils saisiraient des informations quotidiennes sur leur insuline, leur nourriture et leur alimentation. activité physique.
Le système utiliserait ensuite leurs données pour créer des algorithmes personnalisés et des conseils sur divers aspects de la gestion de leur diabète, tels que des suggestions concernant le dosage en bolus et le débit de base.
L'entretien consistait en des questions ouvertes, à choix multiples et dichotomiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Désir de recevoir des conseils du système consultatif personnel de glucose (PGASystem)
Délai: Groupe de discussion de 2 heures
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Les catégories ci-dessous indiquent les types d'informations qui pourraient être reçues d'un PGASystem et le pourcentage de participants qui ont déclaré qu'ils aimeraient recevoir ce type d'informations d'un PGASystem.
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Groupe de discussion de 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volonté de suivre les conseils de PGASystem
Délai: Groupe de discussion de 2 heures
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Les catégories ci-dessous indiquent les types d'informations qui pourraient être reçues d'un PGASystem et le pourcentage de participants qui ont déclaré qu'ils suivraient ce type de conseils d'un PGASystem.
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Groupe de discussion de 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
14 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14956
- R01DK085623 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .