Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een gedragswaarnemer voor diabetes mellitus type 1 (Phase1)

25 augustus 2014 bijgewerkt door: Boris Kovatchev, PhD, University of Virginia
De ontwikkeling van een bio-gedragsmatige stochastische model-voorspellende controller (SMPC) voor gebruik als een kunstmatige alvleesklier in T1DM vereist fundamentele gedrags- en fysiologische studies, evenals translationele modellering en technische ontwikkeling. Om succesvol te zijn, moet de gesloten-luscontrole bij type 1 diabetes mellitus (T1DM) zich aanpassen aan de individuele fysiologische kenmerken en aan het gedragsprofiel van elke persoon. Een essentieel onderdeel van deze aanpassing is observatie van het biosysteem (patiënt). De onderzoekers stellen voor om de basis te leggen voor een gesloten regelsysteem dat algoritmische waarnemers van het gedrag en de metabole toestand van patiënten zal omvatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze intensieve beschrijvende studie zal 60 volwassenen met T1DM volgen die momenteel ervaring hebben met het gebruik van insulinepompen gedurende een trainingsperiode van twee weken plus een actieve studieperiode van een maand waarin de DexCom SEVEN® PLUS continue glucosemonitor (CGM) zal worden gebruikt in tandem met het OmniPod®-insulinetoedieningssysteem. De OmniPod® heeft een ingebouwde FreeStyle-glucosemeter waarmee voedings- en activiteitgerelateerd behandelgedrag kan worden gelabeld met elke zelfcontrole van de bloedglucosewaarde (SMBG). De OmniPod® persoonlijke digitale assistent (PDA) slaat ook informatie op over insulinetoediening en maaltijdgrootte in relatie tot het koolhydraatgehalte. Parallelle registratie van CGM- en gedragsgegevens, evenals psychometrische instrumenten, zal voor elke persoon een rijke gesynchroniseerde dataset opleveren die uiteindelijk zal leiden tot de ontwikkeling van een gedragsgebeurtenisgenerator voor gebruik in toekomstige open-loop en closed-loop regelalgoritmen voor intelligente insuline doseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22901
        • University of Virginia - Center for Diabetes Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 1 diabetes mellitus (zoals gedefinieerd door de criteria van de American Diabetes Association of het oordeel van een arts) gedurende ten minste twee jaar voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek.
  • Gebruik van een insulinepomp om hun diabetes gedurende ten minste zes maanden te behandelen.
  • Actief gebruik van een boluscalculatorfunctie met de huidige insulinepomp met vooraf gedefinieerde parameters voor glucosedoel, koolhydraatratio en insulinegevoeligheidsfactor.
  • Leeftijd 21 - 65 jaar. De onderzoekers zullen geen kinderen bestuderen aangezien de DexCom Seven® Plus niet is goedgekeurd voor gebruik bij kinderen. Volwassenen ouder dan 65 jaar hebben waarschijnlijk medische uitsluitingen voor de follow-up fase 2-studie, waarbij sprake is van geïnduceerde hypoglykemie.
  • Bereidheid om gedurende 6 weken deel te nemen aan het onderzoek met een DexCom Seven® Plus CGM- en OmniPod®-insulinepomp, waarbij naast SMBG 4 keer per dag (voor maaltijden en bedtijd) zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG) wordt uitgevoerd met de integrale FreeStyle-glucometer vereist om de CGM te kalibreren of om een ​​laag of hoog BG-alarm (<70 mg/dl of >300 mg/dl) te valideren, en gedragsgebeurtenissen vast te leggen door SMGB-waarden tijdens het onderzoek te taggen met maaltijd- en activiteitsdescriptoren.
  • Bereidheid om de consumptie van paracetamolbevattende producten te vermijden gedurende de duur van het onderzoek.
  • Demonstratie van de juiste mentale status en cognitie voor voltooiing van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Psychische stoornissen die studietaken zouden belemmeren (bijv. mentale retardatie, middelenmisbruik)
  • Geschiedenis van een systemische diepe weefselinfectie met methicilline-resistente staph aureus of Candida albicans
  • Bekende bloedingsdiathese of dyscrasie
  • Actieve deelname aan een andere klinische proef
  • Medische vereiste voor paracetamolbevattende producten gedurende de onderzoeksperiode van meer dan 1 week
  • Medische aandoening die het bedienen van een CGM of insulinepomp bemoeilijkt (bijv. blindheid, ernstige artritis, uitgebreid littekenweefsel op plaatsen waar apparaten zijn ingebracht).
  • Behoefte aan magnetische resonantie beeldvorming (MRI)/magnetische resonantie angiogram (MRA) tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Gedragswaarnemer
Er werd gekozen voor een focusgroepmethodiek om kwalitatieve en kwantitatieve gegevens te verkrijgen over de wens van de deelnemers om glucoseadviessystemen te gebruiken om hun diabetes te beheersen, hun zorgen over en gewenste kenmerken en functies van deze systemen, en hun waargenomen vertrouwen in het vastleggen van gedragsgebeurtenissen. Aan het begin van elk interview werd het gepersonaliseerde glucoseadviessysteem (PGASystem) aan de deelnemers beschreven als een systeem bestaande uit een apparaat voor continue glucosemonitor (CGM) en een insulinepomp, waarin ze dagelijkse informatie over hun insuline, voedsel en fysieke activiteit. Het systeem zou hun gegevens vervolgens gebruiken om gepersonaliseerde algoritmen te maken en advies te geven over verschillende aspecten van hun diabetesbeheer, zoals suggesties met betrekking tot bolus- en basaaldosering. Het interview bestond uit open vragen, meerkeuzevragen en dichotome vragen.
Gedragsmatig: Focusgroep
Er werd gekozen voor een focusgroepmethodiek om kwalitatieve en kwantitatieve gegevens te verkrijgen over de wens van de deelnemers om glucoseadviessystemen te gebruiken om hun diabetes te beheersen, hun zorgen over en gewenste kenmerken en functies van deze systemen, en hun waargenomen vertrouwen in het vastleggen van gedragsgebeurtenissen. Aan het begin van elk interview werd het gepersonaliseerde glucoseadviessysteem (PGASystem) aan de deelnemers beschreven als een systeem bestaande uit een apparaat voor continue glucosemonitor (CGM) en een insulinepomp, waarin ze dagelijkse informatie over hun insuline, voedsel en fysieke activiteit. Het systeem zou hun gegevens vervolgens gebruiken om gepersonaliseerde algoritmen te maken en advies te geven over verschillende aspecten van hun diabetesbeheer, zoals suggesties met betrekking tot bolus- en basaaldosering. Het interview bestond uit open vragen, meerkeuzevragen en dichotome vragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlangen om advies te krijgen van persoonlijk glucoseadviessysteem (PGASystem)
Tijdsspanne: Focusgroep van 2 uur
De onderstaande categorieën geven soorten informatie aan die van een PGASystem kunnen worden ontvangen en het percentage deelnemers dat aangeeft dit soort informatie van een PGASystem te willen ontvangen.
Focusgroep van 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereidheid om PGASystem-advies op te volgen
Tijdsspanne: Focusgroep van 2 uur
De onderstaande categorieën geven soorten informatie aan die van een PGASystem kunnen worden ontvangen en het percentage deelnemers dat aangeeft dit soort adviezen van een PGASystem op te volgen.
Focusgroep van 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14956
  • R01DK085623 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op Focusgroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren