Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselkedési megfigyelő fejlesztése 1-es típusú cukorbetegség esetén (Phase1)

2014. augusztus 25. frissítette: Boris Kovatchev, PhD, University of Virginia
A T1DM-ben mesterséges hasnyálmirigyként használható bio-viselkedési sztochasztikus modell-prediktív vezérlő (SMPC) kifejlesztése alapvető viselkedési és fiziológiai tanulmányokat, valamint transzlációs modellezést és mérnöki fejlesztést igényel. A sikeresség érdekében az 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) a zárt hurkú kontrollnak alkalmazkodnia kell az egyes személyek egyéni fiziológiai jellemzőihez és viselkedési profiljához. Ennek az alkalmazkodásnak lényeges része a biorendszer (beteg) megfigyelése. A kutatók egy zárt hurkú vezérlőrendszer alapjait javasolják, amely magában foglalja a betegek viselkedésének és anyagcsere-állapotának algoritmikus megfigyelőit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben az intenzív leíró vizsgálatban 60 T1DM-ben szenvedő felnőttet követnek nyomon, akik jelenleg jártasak az inzulinpumpa használatában, egy kéthetes képzési perióduson, valamint egy egy hónapos aktív vizsgálati időszakon keresztül, amely alatt a DexCom SEVEN® PLUS folyamatos glükóz monitort (CGM) párhuzamosan használják. az OmniPod® inzulinkezelő rendszerrel. Az OmniPod® beépített FreeStyle glükométerrel rendelkezik, amely lehetővé teszi az étellel és a tevékenységgel kapcsolatos kezelési viselkedések címkézését minden egyes önellenőrző vércukor (SMBG) értékkel. Az OmniPod® személyi digitális asszisztens (PDA) az inzulin adagolására és az étkezés méretére vonatkozó információkat is tárol a szénhidráttartalomhoz kapcsolódóan. A CGM és a viselkedési adatok párhuzamos rögzítése, valamint a pszichometriai műszerek gazdag szinkronizált adatkészletet állítanak elő minden egyes személy számára, amely végső soron egy viselkedési eseménygenerátor kifejlesztéséhez vezet, amelyet az intelligens jövőbeli nyílt hurkú és zárt hurkú vezérlőalgoritmusokhoz lehet használni. inzulin adagolás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22901
        • University of Virginia - Center for Diabetes Technology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus (az American Diabetes Association kritériumai vagy az orvos megítélése szerint) legalább két évig a vizsgálatba való felvétel előtt.
  • Inzulinpumpa használata cukorbetegségük kezelésére legalább hat hónapig.
  • Egy bóluskalkulátor funkció aktív használata az aktuális inzulinpumpával, előre meghatározott paraméterekkel a glükózcélhoz, a szénhidrátarányhoz és az inzulinérzékenységi faktorhoz.
  • Életkor 21-65 év. A vizsgálók nem vizsgálnak gyermekeket, mivel a DexCom Seven® Plus nem engedélyezett gyermekek számára. A 65 év feletti felnőttek valószínűleg orvosi kizárást kapnak a 2. fázisú követési vizsgálatból, amely indukált hipoglikémiát foglal magában.
  • Hajlandóság részt venni a vizsgálatban 6 hétig DexCom Seven® Plus CGM és OmniPod® inzulinpumpa viselésével, önellenőrző vércukorszint (SMBG) elvégzésével a beépített FreeStyle glükométerrel naponta 4 alkalommal (étkezés és lefekvés előtt) az SMBG mellett szükséges a CGM kalibrálásához vagy az alacsony vagy magas vércukorszint-riasztás validálásához (<70 mg/dl vagy >300 mg/dl), és a viselkedési események rögzítéséhez az SMGB értékeknek a vizsgálat során étkezési és tevékenységleírókkal való címkézésével.
  • Hajlandóság elkerülni az acetaminofen tartalmú termékek fogyasztását a vizsgálat időtartama alatt.
  • A megfelelő mentális állapot és a megismerés bemutatása a vizsgálat elvégzéséhez.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Pszichiátriai rendellenességek, amelyek zavarják a tanulmányi feladatokat (pl. mentális retardáció, szerhasználat)
  • Methicillin-rezisztens staph aureus vagy Candida albicans által okozott szisztémás mélyszöveti fertőzés anamnézisében
  • Ismert vérzéses diathesis vagy dyscrasia
  • Aktív beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba
  • Az acetaminofen tartalmú termékek orvosi igénye a vizsgálati időszak alatt 1 hétnél hosszabb ideig
  • Olyan egészségügyi állapot, amely megnehezíti a CGM vagy inzulinpumpa működtetését (pl. vakság, súlyos ízületi gyulladás, kiterjedt hegszövet az eszközök behelyezésének helyén).
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)/mágneses rezonancia angiogram (MRA) szükségessége a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Viselkedésfigyelő
A fókuszcsoportos módszertant választottuk ki, hogy minőségi és kvantitatív adatokat szerezzünk a résztvevők azon vágyáról, hogy cukorbetegségük kezelésében glükóz tanácsadó rendszereket használjanak, aggályaikat, a rendszer kívánt jellemzőit és funkcióit, valamint a viselkedési események rögzítésével kapcsolatos észlelt önbizalmukat. Az egyes interjúk elején a személyre szabott glükóz tanácsadó rendszert (PGASystem) úgy írták le a résztvevők, mint egy folyamatos glükóz monitor (CGM) készülékből és inzulinpumpából álló rendszert, amelybe napi információkat visznek be az inzulinról, az élelmiszerről és a táplálékról. a fizikai aktivitás. A rendszer ezután az adataikat felhasználva személyre szabott algoritmusokat és tanácsokat készít a cukorbetegség kezelésének különböző aspektusairól, például javaslatokat tesz a bolus és az alapritmus adagolására vonatkozóan. Az interjú nyílt végű, feleletválasztós és dichotóm kérdésekből állt.
Viselkedési: Fókuszcsoport
A fókuszcsoportos módszertant választottuk ki, hogy minőségi és kvantitatív adatokat szerezzünk a résztvevők azon vágyáról, hogy cukorbetegségük kezelésében glükóz tanácsadó rendszereket használjanak, aggályaikat, a rendszer kívánt jellemzőit és funkcióit, valamint a viselkedési események rögzítésével kapcsolatos észlelt önbizalmukat. Az egyes interjúk elején a személyre szabott glükóz tanácsadó rendszert (PGASystem) úgy írták le a résztvevők, mint egy folyamatos glükóz monitor (CGM) készülékből és inzulinpumpából álló rendszert, amelybe napi információkat visznek be az inzulinról, az élelmiszerről és a táplálékról. a fizikai aktivitás. A rendszer ezután az adataikat felhasználva személyre szabott algoritmusokat és tanácsokat készít a cukorbetegség kezelésének különböző aspektusairól, például javaslatokat tesz a bolus és az alapritmus adagolására vonatkozóan. Az interjú nyílt végű, feleletválasztós és dichotóm kérdésekből állt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vágy, hogy tanácsot kapjon a személyes glükóz tanácsadó rendszertől (PGASystem)
Időkeret: 2 órás fókuszcsoport
Az alábbi kategóriák azt jelzik, hogy milyen típusú információkat lehet kapni egy PGAS-rendszertől, és azon résztvevők százalékos arányát, akik jelezték, hogy szeretnének ilyen típusú információkat kapni egy PGAS-rendszertől.
2 órás fókuszcsoport

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hajlandóság követni a PGASystem tanácsait
Időkeret: 2 órás fókuszcsoport
Az alábbi kategóriák azt jelzik, hogy milyen típusú információkat lehet kapni egy PGAS-rendszertől, és azon résztvevők százalékos arányát, akik azt nyilatkozták, hogy követni fogják a PGAS-rendszertől kapott ilyen típusú tanácsokat.
2 órás fókuszcsoport

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14956
  • R01DK085623 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a Fókuszcsoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel