Desenvolvimento de um Observador Comportamental para Diabetes Mellitus Tipo 1 (Phase1)
25 de agosto de 2014 atualizado por: Boris Kovatchev, PhD, University of Virginia
O desenvolvimento de um controlador preditivo de modelo estocástico biocomportamental (SMPC) para uso como pâncreas artificial em T1DM requer estudos comportamentais e fisiológicos fundamentais, bem como modelagem translacional e desenvolvimento de engenharia.
Para ser bem-sucedido, o controle em circuito fechado do Diabetes Mellitus tipo 1 (DM1) deve se adequar às características fisiológicas individuais e ao perfil comportamental de cada pessoa.
Uma parte essencial dessa adaptação é a observação do biossistema (paciente).
Os pesquisadores propõem lançar as bases para um sistema de controle de circuito fechado que incluirá observadores algorítmicos do comportamento e estado metabólico dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo descritivo intensivo acompanhará 60 adultos com DM1 que atualmente têm experiência com o uso de bomba de insulina por um período de treinamento de duas semanas mais um período de estudo ativo de um mês durante o qual o Monitor de Glicose Contínuo DexCom SEVEN® PLUS (CGM) será usado em conjunto com o OmniPod® Insulin Management System.
O OmniPod® possui um glicosímetro FreeStyle integrado que permite marcar comportamentos de tratamento relacionados a alimentos e atividades com cada valor de automonitoramento de glicose no sangue (SMBG).
O assistente digital pessoal OmniPod® (PDA) também armazena informações sobre a administração de insulina e o tamanho da refeição em relação ao conteúdo de carboidratos.
O registro paralelo de CGM e dados comportamentais, bem como instrumentos psicométricos, produzirá um rico conjunto de dados sincronizados para cada pessoa que, em última análise, levará ao desenvolvimento de um gerador de eventos comportamentais para uso em futuros algoritmos de controle de malha aberta e malha fechada para inteligência dosagem de insulina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
- University of Virginia - Center for Diabetes Technology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes Mellitus tipo 1 (conforme definido pelos critérios da American Diabetes Association ou julgamento de um médico) por pelo menos dois anos antes da inscrição no estudo.
- Uso de uma bomba de insulina para tratar o diabetes por pelo menos seis meses.
- Usando ativamente uma função de calculadora de bolus com a bomba de insulina atual com parâmetros predefinidos para meta de glicose, proporção de carboidratos e fator de sensibilidade à insulina.
- Idade 21 - 65 anos. Os investigadores não estudarão crianças, pois o DexCom Seven® Plus não foi aprovado para uso em crianças. Adultos com mais de 65 anos provavelmente terão exclusões médicas para o estudo de acompanhamento da Fase 2, que envolve hipoglicemia induzida.
- Vontade de participar do estudo por 6 semanas usando uma bomba de insulina DexCom Seven® Plus CGM e OmniPod®, realizando o automonitoramento da glicose no sangue (SMBG) com o glicosímetro FreeStyle integral 4 vezes ao dia (antes das refeições e antes de dormir), além do SMBG necessário para calibrar o CGM ou para validar um alarme BG baixo ou alto (<70 mg/dl ou >300 mg/dl) e registrar eventos comportamentais marcando os valores SMGB ao longo do estudo com descritores de refeição e atividade.
- Vontade de evitar o consumo de produtos contendo acetaminofeno durante o estudo.
- Demonstração de estado mental e cognição adequados para a conclusão do estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Distúrbios psiquiátricos que interfeririam nas tarefas de estudo (por exemplo, retardo mental, abuso de substâncias)
- História de infecção sistêmica de tecidos profundos por Staph aureus resistente à meticilina ou Candida albicans
- Diátese ou discrasia hemorrágica conhecida
- Inscrição ativa em outro estudo clínico
- Exigência médica para produtos contendo acetaminofeno durante o período do estudo por mais de 1 semana
- Condição médica que dificultaria a operação de um CGM ou bomba de insulina (por exemplo, cegueira, artrite grave, tecido cicatricial extenso nos locais onde os dispositivos são inseridos).
- Necessidade de ressonância magnética (MRI)/angiografia por ressonância magnética (ARM) durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Observador Comportamental
A metodologia do grupo focal foi escolhida para obter dados qualitativos e quantitativos sobre o desejo dos participantes de usar sistemas de aconselhamento de glicose para controlar seu diabetes, suas preocupações e recursos e funções desejados desses sistemas e sua confiança percebida com o registro de eventos comportamentais.
No início de cada entrevista, o sistema de aconselhamento personalizado de glicose (PGASystem) foi descrito aos participantes como um sistema composto por um monitor contínuo de glicose (CGM) e bomba de insulina, no qual eles inseririam informações diárias sobre sua insulina, alimentação e atividade física.
O sistema então usaria seus dados para criar algoritmos personalizados e conselhos sobre vários aspectos do gerenciamento do diabetes, como sugestões sobre bolus e dosagem de taxa basal.
A entrevista consistiu em questões abertas, de múltipla escolha e dicotômicas.
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A metodologia do grupo focal foi escolhida para obter dados qualitativos e quantitativos sobre o desejo dos participantes de usar sistemas de aconselhamento de glicose para controlar seu diabetes, suas preocupações e recursos e funções desejados desses sistemas e sua confiança percebida com o registro de eventos comportamentais.
No início de cada entrevista, o sistema de aconselhamento personalizado de glicose (PGASystem) foi descrito aos participantes como um sistema composto por um monitor contínuo de glicose (CGM) e bomba de insulina, no qual eles inseririam informações diárias sobre sua insulina, alimentação e atividade física.
O sistema então usaria seus dados para criar algoritmos personalizados e conselhos sobre vários aspectos do gerenciamento do diabetes, como sugestões sobre bolus e dosagem de taxa basal.
A entrevista consistiu em questões abertas, de múltipla escolha e dicotômicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desejo de receber conselhos do sistema de aconselhamento de glicose pessoal (PGASystem)
Prazo: Grupo focal de 2 horas
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As categorias abaixo indicam os tipos de informações que poderiam ser recebidas de um PGASystem e o percentual de participantes que afirmaram que gostariam de receber esse tipo de informação de um PGASystem.
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Grupo focal de 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disposição para seguir os conselhos do PGASystem
Prazo: Grupo focal de 2 horas
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As categorias abaixo indicam os tipos de informações que poderiam ser recebidas de um PGASystem e a porcentagem de participantes que afirmaram que seguiriam esse tipo de orientação de um PGASystem.
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Grupo focal de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14956
- R01DK085623 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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