Rozwój obserwatora behawioralnego dla cukrzycy typu 1 (Phase1)
25 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Boris Kovatchev, PhD, University of Virginia
Opracowanie biobehawioralnego kontrolera przewidującego model stochastyczny (SMPC) do zastosowania jako sztuczna trzustka w T1DM wymaga podstawowych badań behawioralnych i fizjologicznych, a także modelowania translacyjnego i rozwoju inżynieryjnego.
Aby odnieść sukces, kontrola w pętli zamkniętej w cukrzycy typu 1 (T1DM) musi być dostosowana do indywidualnych cech fizjologicznych i profilu behawioralnego każdej osoby.
Istotną częścią tej adaptacji jest obserwacja biosystemu (pacjenta).
Badacze proponują położyć podwaliny pod system kontroli w pętli zamkniętej, który będzie obejmował algorytmicznych obserwatorów zachowania pacjentów i stanu metabolicznego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To intensywne badanie opisowe obejmie 60 osób dorosłych z cukrzycą typu 1, którzy obecnie mają doświadczenie w korzystaniu z pompy insulinowej, przez dwutygodniowy okres szkolenia plus miesięczny aktywny okres nauki, podczas którego będzie używany ciągły monitor glukozy (CGM) DexCom SEVEN® PLUS z systemem zarządzania insuliną OmniPod®.
OmniPod® ma wbudowany glukometr FreeStyle, który umożliwia oznaczanie zachowań terapeutycznych związanych z jedzeniem i aktywnością z każdą wartością samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG).
Osobisty asystent cyfrowy (PDA) OmniPod® przechowuje również informacje o podawaniu insuliny i wielkości posiłku w odniesieniu do zawartości węglowodanów.
Równoległe rejestrowanie danych CGM i behawioralnych, a także instrumentów psychometrycznych zapewni bogaty zestaw zsynchronizowanych danych dla każdej osoby, co ostatecznie doprowadzi do opracowania behawioralnego generatora zdarzeń do wykorzystania w przyszłych algorytmach sterowania w pętli otwartej i zamkniętej dla inteligentnych dawkowanie insuliny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22901
- University of Virginia - Center for Diabetes Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 (zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego lub oceną lekarza) przez co najmniej dwa lata przed włączeniem do badania.
- Używanie pompy insulinowej do leczenia cukrzycy przez co najmniej sześć miesięcy.
- Aktywne korzystanie z funkcji kalkulatora bolusa z bieżącą pompą insulinową ze wstępnie zdefiniowanymi parametrami docelowej glukozy, współczynnika węglowodanów i współczynnika wrażliwości na insulinę.
- Wiek 21 - 65 lat. Badacze nie będą badać dzieci, ponieważ DexCom Seven® Plus nie został zatwierdzony do użytku u dzieci. Dorośli w wieku powyżej 65 lat mogą być wykluczeni ze względów medycznych z badania uzupełniającego fazy 2, które obejmuje indukowaną hipoglikemię.
- Gotowość do udziału w badaniu przez 6 tygodni z użyciem pompy insulinowej DexCom Seven® Plus CGM i OmniPod®, wykonywania samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG) za pomocą wbudowanego glukometru FreeStyle 4 razy dziennie (przed posiłkami i przed snem) oprócz SMBG wymagane do kalibracji CGM lub potwierdzenia alarmu niskiego lub wysokiego stężenia glukozy (<70 mg/dl lub >300 mg/dl) oraz rejestrowania zdarzeń behawioralnych poprzez oznaczanie wartości SMGB w całym badaniu za pomocą deskryptorów posiłków i aktywności.
- Gotowość do unikania spożywania produktów zawierających acetaminofen w czasie trwania badania.
- Wykazanie prawidłowego stanu psychicznego i zdolności poznawczych do ukończenia badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Zaburzenia psychiczne, które mogłyby kolidować z zadaniami związanymi z nauką (np. upośledzenie umysłowe, nadużywanie substancji psychoaktywnych)
- Historia ogólnoustrojowego zakażenia tkanek głębokich gronkowcem złocistym opornym na metycylinę lub Candida albicans
- Znana skaza krwotoczna lub dyskrazja
- Aktywna rejestracja w innym badaniu klinicznym
- Wymogi medyczne dla produktów zawierających acetaminofen w okresie badania przez ponad 1 tydzień
- Stan chorobowy, który utrudniałby obsługę CGM lub pompy insulinowej (np. ślepota, ciężkie zapalenie stawów, rozległa tkanka bliznowata w miejscach wprowadzenia urządzeń).
- Konieczność wykonania rezonansu magnetycznego (MRI)/angiogramu rezonansu magnetycznego (MRA) podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Obserwator behawioralny
Metodologia grupy fokusowej została wybrana w celu uzyskania jakościowych i ilościowych danych na temat chęci uczestników do korzystania z systemów doradczych dotyczących glukozy w celu kontrolowania cukrzycy, ich obaw dotyczących pożądanych cech i funkcji tych systemów oraz ich postrzeganej pewności siebie podczas rejestrowania zdarzeń behawioralnych.
Na początku każdego wywiadu uczestnicy opisali spersonalizowany system doradczy dotyczący glukozy (PGASystem) jako system składający się z urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii (CGM) i pompy insulinowej, do którego wprowadzali codzienne informacje o insulinie, jedzeniu i aktywność fizyczna.
Następnie system wykorzystałby ich dane do stworzenia spersonalizowanych algorytmów i porad dotyczących różnych aspektów leczenia cukrzycy, takich jak sugestie dotyczące dawkowania bolusa i dawki podstawowej.
Wywiad składał się z pytań otwartych, wielokrotnego wyboru i dychotomicznych.
|
Metodologia grupy fokusowej została wybrana w celu uzyskania jakościowych i ilościowych danych na temat chęci uczestników do korzystania z systemów doradczych dotyczących glukozy w celu kontrolowania cukrzycy, ich obaw dotyczących pożądanych cech i funkcji tych systemów oraz ich postrzeganej pewności siebie podczas rejestrowania zdarzeń behawioralnych.
Na początku każdego wywiadu uczestnicy opisali spersonalizowany system doradczy dotyczący glukozy (PGASystem) jako system składający się z urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii (CGM) i pompy insulinowej, do którego wprowadzali codzienne informacje o insulinie, jedzeniu i aktywność fizyczna.
Następnie system wykorzystałby ich dane do stworzenia spersonalizowanych algorytmów i porad dotyczących różnych aspektów leczenia cukrzycy, takich jak sugestie dotyczące dawkowania bolusa i dawki podstawowej.
Wywiad składał się z pytań otwartych, wielokrotnego wyboru i dychotomicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pragnienie otrzymywania porad z osobistego systemu doradczego ds. glukozy (PGASystem)
Ramy czasowe: 2-godzinna grupa fokusowa
|
Poniższe kategorie wskazują rodzaje informacji, które mogą być otrzymywane z PGASystem oraz odsetek uczestników, którzy zadeklarowali, że chcieliby otrzymywać tego typu informacje od PGASystem.
|
2-godzinna grupa fokusowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gotowość do podążania za radami PGASystem
Ramy czasowe: 2-godzinna grupa fokusowa
|
Poniższe kategorie wskazują rodzaje informacji, które można uzyskać z PGASystem oraz odsetek uczestników, którzy zadeklarowali, że zastosowaliby się do tego typu porad z PGASystem.
|
2-godzinna grupa fokusowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14956
- R01DK085623 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .