Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj behaviorálního pozorovatele pro diabetes mellitus 1. typu (Phase1)

25. srpna 2014 aktualizováno: Boris Kovatchev, PhD, University of Virginia
Vývoj biobehaviorálního stochastického modelu-prediktivního regulátoru (SMPC) pro použití jako umělý pankreas u T1DM vyžaduje základní behaviorální a fyziologické studie, stejně jako translační modelování a technický vývoj. Aby byla úspěšná, musí se kontrola uzavřené smyčky u diabetes mellitus 1. typu (T1DM) přizpůsobit individuálním fyziologickým charakteristikám a profilu chování každé osoby. Nezbytnou součástí této adaptace je pozorování biosystému (pacienta). Výzkumníci navrhují položit základy pro systém řízení s uzavřenou smyčkou, který bude zahrnovat algoritmické pozorovatele chování a metabolického stavu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato intenzivní popisná studie bude sledovat 60 dospělých s T1DM, kteří mají v současné době zkušenosti s používáním inzulínové pumpy, po dobu dvoutýdenního tréninkového období plus jednoměsíční období aktivní studie, během kterého se bude používat kontinuální monitor glukózy (CGM) DexCom SEVEN® PLUS v tandemu. se systémem OmniPod® Insulin Management System. OmniPod® má vestavěný glukometr FreeStyle, který umožňuje označit jídlo a chování související s léčbou s každou hodnotou glykémie s vlastním monitorováním (SMBG). Osobní digitální asistent OmniPod® (PDA) také ukládá informace o výdeji inzulínu a velikosti jídla ve vztahu k obsahu sacharidů. Paralelní záznam CGM a behaviorálních dat, stejně jako psychometrické nástroje, vytvoří bohatou synchronizovanou datovou sadu pro každou osobu, která nakonec povede k vývoji behaviorálního generátoru událostí pro použití v budoucích řídicích algoritmech s otevřenou a uzavřenou smyčkou pro inteligentní dávkování inzulínu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22901
        • University of Virginia - Center for Diabetes Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. typu (jak je definován kritérii American Diabetes Association nebo úsudkem lékaře) po dobu alespoň dvou let před zařazením do studie.
  • Použití inzulínové pumpy k léčbě cukrovky po dobu nejméně šesti měsíců.
  • Aktivně pomocí funkce bolusového kalkulátoru s aktuální inzulínovou pumpou s předem definovanými parametry pro cílovou hladinu glukózy, poměr sacharidů a faktor citlivosti na inzulín.
  • Věk 21 - 65 let. Vyšetřovatelé nebudou studovat děti, protože DexCom Seven® Plus není schválen pro použití u dětí. Dospělí starší 65 let budou mít pravděpodobně zdravotní vyloučení pro následnou studii fáze 2, která zahrnuje indukovanou hypoglykémii.
  • Ochota účastnit se studie po dobu 6 týdnů s použitím inzulínové pumpy DexCom Seven® Plus CGM a OmniPod®, provádění samokontroly glukózy v krvi (SMBG) pomocí integrovaného glukometru FreeStyle 4krát denně (před jídlem a před spaním) kromě SMBG potřebné ke kalibraci CGM nebo k ověření alarmu nízké nebo vysoké glykémie (<70 mg/dl nebo >300 mg/dl) a zaznamenávání událostí chování pomocí označení hodnot SMGB v průběhu studie pomocí deskriptorů jídla a aktivity.
  • Ochota vyhnout se konzumaci produktů obsahujících acetaminofen po dobu trvání studie.
  • Prokázání správného duševního stavu a kognice pro ukončení studia.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Psychiatrické poruchy, které by narušovaly studijní úkoly (např. mentální retardace, zneužívání návykových látek)
  • Anamnéza systémové infekce hlubokých tkání meticilin-rezistentním Staph aureus nebo Candida albicans
  • Známá krvácivá diatéza nebo dyskrazie
  • Aktivní zařazení do další klinické studie
  • Lékařský požadavek na produkty obsahující acetaminofen během období studie po dobu delší než 1 týden
  • Zdravotní stav, který by ztěžoval ovládání CGM nebo inzulínové pumpy (např. slepota, těžká artritida, rozsáhlá zjizvená tkáň v místech, kam se zavádějí zařízení).
  • Potřeba zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)/angiogramu magnetické rezonance (MRA) během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Behaviorální pozorovatel
Metodika fokusní skupiny byla vybrána k získání kvalitativních a kvantitativních údajů o přání účastníků používat poradenské systémy pro glukózu k léčbě diabetu, jejich obavách a požadovaných vlastnostech a funkcích těchto systémů a jejich vnímané důvěře při zaznamenávání událostí chování. Na začátku každého rozhovoru byl účastníkům popsán personalizovaný poradenský systém pro glukózu (PGASystem) jako systém složený ze zařízení kontinuálního monitoru glukózy (CGM) a inzulinové pumpy, do kterého budou denně vkládat informace o svém inzulinu, jídle a fyzická aktivita. Systém by pak použil jejich data k vytvoření personalizovaných algoritmů a rad ohledně různých aspektů jejich léčby diabetu, jako jsou návrhy týkající se dávkování bolusu a bazální dávky. Rozhovor sestával z otevřených otázek, otázek s možností výběru a dichotomických otázek.
Behaviorální: Focus Group
Metodika fokusní skupiny byla vybrána k získání kvalitativních a kvantitativních údajů o přání účastníků používat poradenské systémy pro glukózu k léčbě diabetu, jejich obavách a požadovaných vlastnostech a funkcích těchto systémů a jejich vnímané důvěře při zaznamenávání událostí chování. Na začátku každého rozhovoru byl účastníkům popsán personalizovaný poradenský systém pro glukózu (PGASystem) jako systém složený ze zařízení kontinuálního monitoru glukózy (CGM) a inzulinové pumpy, do kterého budou denně vkládat informace o svém inzulinu, jídle a fyzická aktivita. Systém by pak použil jejich data k vytvoření personalizovaných algoritmů a rad ohledně různých aspektů jejich léčby diabetu, jako jsou návrhy týkající se dávkování bolusu a bazální dávky. Rozhovor sestával z otevřených otázek, otázek s možností výběru a dichotomických otázek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha přijímat rady od osobního poradenského systému pro glukózu (PGASystem)
Časové okno: 2 hodinová fokusní skupina
Níže uvedené kategorie označují typy informací, které by mohly být přijímány od PGASystem, a procento účastníků, kteří uvedli, že by chtěli dostávat tento typ informací od PGASystem.
2 hodinová fokusní skupina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochota dodržovat rady PGASystem
Časové okno: 2 hodinová fokusní skupina
Níže uvedené kategorie označují typy informací, které lze získat od PGASystem, a procento účastníků, kteří uvedli, že by se řídili tímto typem rad od PGASystem.
2 hodinová fokusní skupina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

14. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14956
  • R01DK085623 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Focus Group

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit