Разработка поведенческого наблюдателя для сахарного диабета 1 типа (Phase1)
25 августа 2014 г. обновлено: Boris Kovatchev, PhD, University of Virginia
Разработка биоповеденческого стохастического контроллера прогнозирующей модели (SMPC) для использования в качестве искусственной поджелудочной железы при СД1 требует фундаментальных поведенческих и физиологических исследований, а также трансляционного моделирования и инженерных разработок.
Чтобы быть успешным, контроль с обратной связью при сахарном диабете 1 типа (СД1) должен адаптироваться к индивидуальным физиологическим характеристикам и поведенческому профилю каждого человека.
Существенной частью этой адаптации является наблюдение за биосистемой (пациентом).
Исследователи предлагают заложить основу для замкнутой системы управления, которая будет включать в себя алгоритмических наблюдателей за поведением пациентов и метаболическим состоянием.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом интенсивном описательном исследовании примут участие 60 взрослых с СД1, которые в настоящее время имеют опыт использования инсулиновой помпы в течение двухнедельного тренировочного периода плюс месячный активный период обучения, в течение которого одновременно будет использоваться монитор непрерывного уровня глюкозы DexCom SEVEN® PLUS (CGM). с системой управления инсулином OmniPod®.
OmniPod® имеет встроенный глюкометр FreeStyle, который позволяет маркировать поведение, связанное с едой и активностью, с каждым значением самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG).
Персональный цифровой помощник (КПК) OmniPod® также хранит информацию о доставке инсулина и размере порции в зависимости от содержания углеводов.
Параллельная запись CGM и поведенческих данных, а также психометрических инструментов позволит получить богатый синхронизированный набор данных для каждого человека, что в конечном итоге приведет к разработке генератора поведенческих событий для использования в будущих алгоритмах управления с разомкнутым и замкнутым циклом для интеллектуальных дозирование инсулина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22901
- University of Virginia - Center for Diabetes Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 1 типа (в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации или заключением врача) в течение как минимум двух лет до включения в исследование.
- Использование инсулиновой помпы для лечения диабета в течение как минимум шести месяцев.
- Активное использование функции калькулятора болюса с текущей инсулиновой помпой с предварительно заданными параметрами целевого уровня глюкозы, соотношения углеводов и коэффициента чувствительности к инсулину.
- Возраст 21 - 65 лет. Исследователи не будут изучать детей, поскольку DexCom Seven® Plus не одобрен для использования у детей. Взрослые старше 65 лет, вероятно, будут иметь медицинские исключения для участия в последующем исследовании Фазы 2, которое включает индуцированную гипогликемию.
- Готовность участвовать в исследовании в течение 6 недель с ношением инсулиновой помпы DexCom Seven® Plus CGM и OmniPod®, выполнением самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК) с помощью встроенного глюкометра FreeStyle 4 раза в день (перед едой и перед сном) в дополнение к СКГК требуется для калибровки CGM или подтверждения сигнала тревоги о низком или высоком уровне ГК (<70 мг/дл или >300 мг/дл), а также регистрации поведенческих событий путем пометки значений SMGB на протяжении всего исследования с помощью дескрипторов приема пищи и активности.
- Готовность избегать употребления продуктов, содержащих ацетаминофен, на время исследования.
- Демонстрация надлежащего психического состояния и познания для завершения исследования.
Критерий исключения:
- Беременность
- Психические расстройства, которые могут помешать выполнению учебных задач (например, умственная отсталость, злоупотребление психоактивными веществами)
- Системная инфекция глубоких тканей в анамнезе, вызванная метициллинорезистентным золотистым стафилококком или Candida albicans.
- Известный геморрагический диатез или дискразия
- Активное участие в другом клиническом исследовании
- Медицинская потребность в продуктах, содержащих ацетаминофен, в период исследования более 1 недели
- Медицинское состояние, которое может затруднить работу с CGM или инсулиновой помпой (например, слепота, тяжелый артрит, обширная рубцовая ткань в местах введения устройств).
- Необходимость проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ)/магнитно-резонансной ангиографии (МРА) во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Поведенческий наблюдатель
Методология фокус-группы была выбрана для получения качественных и количественных данных о желании участников использовать системы рекомендаций по глюкозе для управления своим диабетом, их опасениях и желаемых характеристиках и функциях этих систем, а также их предполагаемой уверенности в регистрации поведенческих событий.
В начале каждого интервью участникам описывалась персонализированная система рекомендаций по глюкозе (PGASystem) как система, состоящая из устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) и инсулиновой помпы, в которую они ежедневно вводили информацию об инсулине, еде и физическая активность.
Затем система будет использовать их данные для создания персонализированных алгоритмов и рекомендаций по различным аспектам лечения диабета, таких как рекомендации относительно дозирования болюса и базальной скорости.
Интервью состояло из открытых, множественных и дихотомических вопросов.
|
Методология фокус-группы была выбрана для получения качественных и количественных данных о желании участников использовать системы рекомендаций по глюкозе для управления своим диабетом, их опасениях и желаемых характеристиках и функциях этих систем, а также их предполагаемой уверенности в регистрации поведенческих событий.
В начале каждого интервью участникам описывалась персонализированная система рекомендаций по глюкозе (PGASystem) как система, состоящая из устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) и инсулиновой помпы, в которую они ежедневно вводили информацию об инсулине, еде и физическая активность.
Затем система будет использовать их данные для создания персонализированных алгоритмов и рекомендаций по различным аспектам лечения диабета, таких как рекомендации относительно дозирования болюса и базальной скорости.
Интервью состояло из открытых, множественных и дихотомических вопросов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желание получить совет от персональной системы рекомендаций по глюкозе (PGASystem)
Временное ограничение: 2 часа фокус-группы
|
В приведенных ниже категориях указаны типы информации, которую можно получить от PGASystem, и процент участников, заявивших, что они хотели бы получать этот тип информации от PGASystem.
|
2 часа фокус-группы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Готовность следовать советам PGASystem
Временное ограничение: 2 часа фокус-группы
|
В приведенных ниже категориях указаны типы информации, которую можно получить от PGASystem, и процент участников, заявивших, что они будут следовать этому типу рекомендаций от PGASystem.
|
2 часа фокус-группы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14956
- R01DK085623 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .