Sviluppo di un osservatore comportamentale per il diabete mellito di tipo 1 (Phase1)
25 agosto 2014 aggiornato da: Boris Kovatchev, PhD, University of Virginia
Lo sviluppo di un controllore predittivo del modello stocastico bio-comportamentale (SMPC) da utilizzare come pancreas artificiale nel T1DM richiede studi comportamentali e fisiologici fondamentali, nonché modellazione traslazionale e sviluppo ingegneristico.
Per avere successo, il controllo a circuito chiuso nel diabete mellito di tipo 1 (T1DM) deve adattarsi alle caratteristiche fisiologiche individuali e al profilo comportamentale di ogni persona.
Una parte essenziale di questo adattamento è l'osservazione del biosistema (paziente).
I ricercatori propongono di gettare le basi per un sistema di controllo a circuito chiuso che includerà osservatori algoritmici del comportamento e dello stato metabolico dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio descrittivo intensivo seguirà 60 adulti con T1DM che hanno attualmente esperienza con l'uso del microinfusore per un periodo di formazione di due settimane più un periodo di studio attivo di un mese durante il quale il DexCom SEVEN® PLUS Continuous Glucose Monitor (CGM) sarà utilizzato in tandem con il sistema per la gestione dell'insulina OmniPod®.
L'OmniPod® è dotato di un glucometro FreeStyle integrato che consente di contrassegnare i comportamenti relativi al cibo e al trattamento correlato all'attività con ciascun valore di automonitoraggio della glicemia (SMBG).
L'assistente digitale personale OmniPod® (PDA) memorizza anche informazioni sulla somministrazione di insulina e sulla dimensione del pasto in relazione al contenuto di carboidrati.
La registrazione parallela del CGM e dei dati comportamentali, così come gli strumenti psicometrici, produrranno un ricco set di dati sincronizzati per ogni persona che alla fine porterà allo sviluppo di un generatore di eventi comportamentali da utilizzare nei futuri algoritmi di controllo ad anello aperto e chiuso per sistemi intelligenti dosaggio dell'insulina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22901
- University of Virginia - Center for Diabetes Technology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 (come definito dai criteri dell'American Diabetes Association o dal giudizio di un medico) per almeno due anni prima dell'arruolamento nello studio.
- Uso di un microinfusore per insulina per curare il diabete per almeno sei mesi.
- Utilizzo attivo di una funzione del calcolatore di bolo con l'attuale microinfusore per insulina con parametri predefiniti per l'obiettivo glicemico, il rapporto tra carboidrati e il fattore di sensibilità all'insulina.
- Età 21 - 65 anni. Gli investigatori non studieranno i bambini poiché DexCom Seven® Plus non è approvato per l'uso nei bambini. È probabile che gli adulti di età superiore ai 65 anni abbiano esclusioni mediche per lo studio di fase 2 di follow-up, che prevede l'ipoglicemia indotta.
- Disponibilità a partecipare allo studio per 6 settimane indossando un microinfusore per insulina DexCom Seven® Plus CGM e OmniPod®, eseguendo l'automonitoraggio della glicemia (SMBG) con il glucometro FreeStyle integrato 4 volte al giorno (prima dei pasti e prima di coricarsi) in aggiunta all'SMBG necessario per calibrare il CGM o per convalidare un allarme glicemico basso o alto (<70 mg/dl o >300 mg/dl) e registrare eventi comportamentali contrassegnando i valori SMGB durante lo studio con descrittori di pasti e attività.
- Disponibilità a evitare il consumo di prodotti contenenti paracetamolo per la durata dello studio.
- Dimostrazione del corretto stato mentale e cognizione per il completamento dello studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Disturbi psichiatrici che interferirebbero con i compiti di studio (ad es. ritardo mentale, abuso di sostanze)
- Anamnesi di infezione sistemica dei tessuti profondi da stafilococco aureo resistente alla meticillina o Candida albicans
- Diatesi emorragica nota o discrasia
- Iscrizione attiva in un altro studio clinico
- Requisito medico per prodotti contenenti paracetamolo durante il periodo di studio per più di 1 settimana
- Condizione medica che renderebbe difficile il funzionamento di un CGM o di un microinfusore per insulina (ad es. cecità, artrite grave, tessuto cicatriziale esteso nei siti in cui sono inseriti i dispositivi).
- Necessità di imaging a risonanza magnetica (MRI)/angiogramma a risonanza magnetica (MRA) durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Osservatore comportamentale
La metodologia del focus group è stata scelta per ottenere dati qualitativi e quantitativi sul desiderio dei partecipanti di utilizzare i sistemi di consulenza glicemica per gestire il loro diabete, le loro preoccupazioni e le caratteristiche e le funzioni desiderate di questi sistemi e la loro fiducia percepita con la registrazione degli eventi comportamentali.
All'inizio di ogni intervista, il sistema personalizzato di consulenza glicemica (PGASystem) è stato descritto ai partecipanti come un sistema composto da un dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e una pompa per insulina, in cui avrebbero inserito informazioni quotidiane sulla loro insulina, cibo e attività fisica.
Il sistema utilizzerà quindi i loro dati per creare algoritmi personalizzati e consigli su vari aspetti della loro gestione del diabete, come suggerimenti sul dosaggio del bolo e della velocità basale.
L'intervista consisteva in domande aperte, a scelta multipla e dicotomiche.
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La metodologia del focus group è stata scelta per ottenere dati qualitativi e quantitativi sul desiderio dei partecipanti di utilizzare i sistemi di consulenza glicemica per gestire il loro diabete, le loro preoccupazioni e le caratteristiche e le funzioni desiderate di questi sistemi e la loro fiducia percepita con la registrazione degli eventi comportamentali.
All'inizio di ogni intervista, il sistema personalizzato di consulenza glicemica (PGASystem) è stato descritto ai partecipanti come un sistema composto da un dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e una pompa per insulina, in cui avrebbero inserito informazioni quotidiane sulla loro insulina, cibo e attività fisica.
Il sistema utilizzerà quindi i loro dati per creare algoritmi personalizzati e consigli su vari aspetti della loro gestione del diabete, come suggerimenti sul dosaggio del bolo e della velocità basale.
L'intervista consisteva in domande aperte, a scelta multipla e dicotomiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Desiderio di ricevere consigli dal sistema di consulenza personale sul glucosio (PGASystem)
Lasso di tempo: Focus group di 2 ore
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Le categorie seguenti indicano i tipi di informazioni che potrebbero essere ricevute da un PGASystem e la percentuale di partecipanti che hanno dichiarato di voler ricevere questo tipo di informazioni da un PGASystem.
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Focus group di 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disponibilità a seguire i consigli di PGASystem
Lasso di tempo: Focus group di 2 ore
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Le categorie seguenti indicano i tipi di informazioni che potrebbero essere ricevute da un PGASystem e la percentuale di partecipanti che hanno dichiarato che avrebbero seguito questo tipo di consiglio da parte di un PGASystem.
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Focus group di 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
14 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
4 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14956
- R01DK085623 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .