Utvikling av en atferdsobservatør for type 1 diabetes mellitus (Phase1)
25. august 2014 oppdatert av: Boris Kovatchev, PhD, University of Virginia
Utvikling av en bio-behavioral stokastisk modell-prediktiv kontroller (SMPC) for bruk som en kunstig bukspyttkjertel i T1DM krever grunnleggende atferds- og fysiologiske studier, samt translasjonsmodellering og ingeniørutvikling.
For å lykkes må kontroll med lukket sløyfe ved type 1 diabetes mellitus (T1DM) tilpasses individuelle fysiologiske egenskaper og adferdsprofilen til hver person.
En vesentlig del av denne tilpasningen er observasjon av biosystem (pasient).
Etterforskerne foreslår å legge grunnlaget for et kontrollsystem med lukket sløyfe som vil inkludere algoritmiske observatører av pasienters atferd og metabolske tilstand.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne intensive beskrivende studien vil følge 60 voksne med T1DM som for tiden har erfaring med bruk av insulinpumpe i en to-ukers treningsperiode pluss en aktiv studieperiode på én måned hvor DexCom SEVEN® PLUS Continuous Glucose Monitor (CGM) vil bli brukt i tandem med OmniPod® Insulin Management System.
OmniPod® har et innebygd FreeStyle-glukometer som tillater merking av mat- og aktivitetsrelatert behandlingsatferd med hver selvovervåkende blodsukkerverdi (SMBG).
OmniPod® personal digital assistant (PDA) lagrer også informasjon om insulintilførsel og måltidsstørrelse i forhold til karbohydratinnholdet.
Parallell registrering av CGM og atferdsdata, så vel som psykometriske instrumenter vil produsere et rikt synkronisert datasett for hver person som til slutt vil føre til utviklingen av en atferdshendelsesgenerator for bruk i fremtidige åpen-sløyfe- og lukket-sløyfe-kontrollalgoritmer for intelligente insulindosering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22901
- University of Virginia - Center for Diabetes Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1-diabetes mellitus (som definert av American Diabetes Association-kriterier eller bedømmelse av en lege) i minst to år før påmelding til studien.
- Bruk av insulinpumpe for å behandle diabetes i minst seks måneder.
- Aktivt bruk av en boluskalkulatorfunksjon med gjeldende insulinpumpe med forhåndsdefinerte parametere for glukosemål, karbohydratforhold og insulinfølsomhetsfaktor.
- Alder 21 - 65 år. Etterforskerne vil ikke studere barn siden DexCom Seven® Plus ikke er godkjent for bruk hos barn. Voksne over 65 år vil sannsynligvis ha medisinske ekskluderinger for oppfølgingsfase 2-studien, som involverer indusert hypoglykemi.
- Vilje til å delta i studien i 6 uker med DexCom Seven® Plus CGM og OmniPod® insulinpumpe, utfører selvovervåkende blodsukker (SMBG) med det integrerte FreeStyle-glukometeret 4 ganger per dag (før måltider og sengetid) i tillegg til SMBG nødvendig for å kalibrere CGM eller for å validere en lav eller høy BG-alarm (<70 mg/dl eller >300 mg/dl), og registrere atferdshendelser ved å merke SMGB-verdier gjennom hele studien med måltids- og aktivitetsbeskrivelser.
- Vilje til å unngå inntak av produkter som inneholder paracetamol i løpet av studien.
- Demonstrasjon av riktig mental status og kognisjon for gjennomføring av studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Psykiatriske lidelser som ville forstyrre studieoppgaver (f. psykisk utviklingshemming, rusmisbruk)
- Historie om en systemisk dypvevsinfeksjon med meticillin-resistent staph aureus eller Candida albicans
- Kjent blødende diatese eller dyskrasi
- Aktiv påmelding til en annen klinisk studie
- Medisinsk krav for produkter som inneholder paracetamol i løpet av studieperioden i mer enn 1 uke
- Medisinsk tilstand som ville gjøre det vanskelig å bruke en CGM eller insulinpumpe (f. blindhet, alvorlig leddgikt, omfattende arrvev på steder der enheter settes inn).
- Behov for magnetisk resonansavbildning (MRI)/magnetisk resonansangiogram (MRA) under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Atferdsobservatør
Fokusgruppemetodikk ble valgt for å innhente kvalitative og kvantitative data om deltakernes ønske om å bruke glukoserådgivningssystemer for å håndtere sin diabetes, deres bekymringer om og ønskede funksjoner og funksjoner til disse systemene, og deres opplevde tillit til registrering av atferdshendelser.
I begynnelsen av hvert intervju ble det personlige glukoserådgivningssystemet (PGASystem) beskrevet for deltakerne som et system bestående av en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) enhet og insulinpumpe, som de skulle legge inn daglig informasjon om insulin, mat og fysisk aktivitet.
Systemet vil deretter bruke dataene deres til å lage personlige algoritmer og råd om ulike aspekter av diabetesbehandlingen, for eksempel forslag angående bolus- og basaldosering.
Intervjuet besto av åpne, flervalgsspørsmål og dikotome spørsmål.
|
Fokusgruppemetodikk ble valgt for å innhente kvalitative og kvantitative data om deltakernes ønske om å bruke glukoserådgivningssystemer for å håndtere sin diabetes, deres bekymringer om og ønskede funksjoner og funksjoner til disse systemene, og deres opplevde tillit til registrering av atferdshendelser.
I begynnelsen av hvert intervju ble det personlige glukoserådgivningssystemet (PGASystem) beskrevet for deltakerne som et system bestående av en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) enhet og insulinpumpe, som de skulle legge inn daglig informasjon om insulin, mat og fysisk aktivitet.
Systemet vil deretter bruke dataene deres til å lage personlige algoritmer og råd om ulike aspekter av diabetesbehandlingen, for eksempel forslag angående bolus- og basaldosering.
Intervjuet besto av åpne, flervalgsspørsmål og dikotome spørsmål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ønske om å motta råd fra Personal Glucose Advisory System (PGASystem)
Tidsramme: 2 timers fokusgruppe
|
Kategoriene nedenfor angir typer informasjon som kan mottas fra et PGASystem og prosentandelen av deltakerne som oppga at de ønsker å motta denne typen informasjon fra et PGASystem.
|
2 timers fokusgruppe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vilje til å følge råd fra PGASystem
Tidsramme: 2 timers fokusgruppe
|
Kategoriene nedenfor angir typer informasjon som kan mottas fra et PGASystem og prosentandelen av deltakerne som oppga at de ville følge denne typen råd fra et PGASystem.
|
2 timers fokusgruppe
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
14. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
4. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14956
- R01DK085623 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .