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Desarrollo de un observador de comportamiento para la diabetes mellitus tipo 1 (Phase1)

25 de agosto de 2014 actualizado por: Boris Kovatchev, PhD, University of Virginia
El desarrollo de un controlador predictivo de modelo estocástico biocomportamental (SMPC) para su uso como un páncreas artificial en T1DM requiere estudios fundamentales de comportamiento y fisiología, así como desarrollo de ingeniería y modelado traslacional. Para tener éxito, el control de circuito cerrado en la Diabetes Mellitus tipo 1 (DM1) debe adaptarse a las características fisiológicas individuales y al perfil conductual de cada persona. Una parte esencial de esta adaptación es la observación del biosistema (paciente). Los investigadores proponen sentar las bases para un sistema de control de circuito cerrado que incluirá observadores algorítmicos del comportamiento y el estado metabólico de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio descriptivo intensivo seguirá a 60 adultos con DM1 que actualmente tienen experiencia en el uso de bombas de insulina durante un período de entrenamiento de dos semanas más un período de estudio activo de un mes durante el cual se usará el monitor continuo de glucosa (MCG) DexCom SEVEN® PLUS en tándem con el sistema de administración de insulina OmniPod®. El OmniPod® tiene un glucómetro FreeStyle incorporado que permite etiquetar los comportamientos de tratamiento relacionados con la actividad y los alimentos con cada valor de glucosa en sangre de autocontrol (SMBG). El asistente digital personal (PDA) OmniPod® también almacena información sobre la administración de insulina y el tamaño de la comida en relación con el contenido de carbohidratos. El registro paralelo de CGM y datos de comportamiento, así como de instrumentos psicométricos, producirá un rico conjunto de datos sincronizados para cada persona que, en última instancia, conducirá al desarrollo de un generador de eventos de comportamiento para su uso en futuros algoritmos de control de circuito abierto y circuito cerrado para inteligencia. dosificación de insulina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
        • University of Virginia - Center for Diabetes Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1 (según la definición de los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes o el juicio de un médico) durante al menos dos años antes de la inscripción en el estudio.
  • Uso de una bomba de insulina para tratar su diabetes durante al menos seis meses.
  • Uso activo de una función de calculadora de bolo con la bomba de insulina actual con parámetros predefinidos para el objetivo de glucosa, la proporción de carbohidratos y el factor de sensibilidad a la insulina.
  • Edad 21 - 65 años. Los investigadores no estudiarán a niños ya que DexCom Seven® Plus no está aprobado para su uso en niños. Es probable que los adultos mayores de 65 años tengan exclusiones médicas para el estudio de fase 2 de seguimiento, que involucra hipoglucemia inducida.
  • Voluntad de participar en el estudio durante 6 semanas usando un CGM DexCom Seven® Plus y una bomba de insulina OmniPod®, realizando un autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) con el glucómetro FreeStyle integral 4 veces al día (antes de las comidas y antes de acostarse) además de SMBG necesarios para calibrar el CGM o para validar una alarma de GS baja o alta (<70 mg/dl o >300 mg/dl) y registrar eventos de comportamiento al etiquetar los valores de SMGB a lo largo del estudio con descriptores de comidas y actividades.
  • Voluntad de evitar el consumo de productos que contienen paracetamol durante la duración del estudio.
  • Demostración del estado mental y la cognición adecuados para completar el estudio.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Trastornos psiquiátricos que interferirían con las tareas de estudio (p. retraso mental, abuso de sustancias)
  • Antecedentes de una infección sistémica de tejidos profundos con estafilococo áureo resistente a la meticilina o Candida albicans
  • Discrasia o diátesis hemorrágica conocida
  • Inscripción activa en otro ensayo clínico
  • Requerimiento médico de productos que contienen paracetamol durante el período de estudio por más de 1 semana
  • Condición médica que dificultaría el funcionamiento de un CGM o una bomba de insulina (p. ceguera, artritis severa, tejido cicatricial extenso en los sitios donde se insertan los dispositivos).
  • Necesidad de imágenes por resonancia magnética (IRM)/angiografía por resonancia magnética (ARM) durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Observador de comportamiento
Se eligió la metodología de grupos focales para obtener datos cualitativos y cuantitativos sobre el deseo de los participantes de usar los sistemas de asesoramiento de glucosa para controlar su diabetes, sus preocupaciones y características y funciones deseadas de estos sistemas, y su confianza percibida con el registro de eventos conductuales. Al comienzo de cada entrevista, se describió a los participantes el sistema de asesoramiento personalizado de glucosa (PGASystem) como un sistema compuesto por un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa (CGM) y una bomba de insulina, en el que ingresarían información diaria sobre su insulina, alimentos y actividad física. Luego, el sistema usaría sus datos para crear algoritmos personalizados y consejos sobre varios aspectos de su control de la diabetes, como sugerencias sobre la dosificación de bolo y tasa basal. La entrevista consistió en preguntas abiertas, de opción múltiple y dicotómicas.
Conductual: Grupo de enfoque
Se eligió la metodología de grupos focales para obtener datos cualitativos y cuantitativos sobre el deseo de los participantes de usar los sistemas de asesoramiento de glucosa para controlar su diabetes, sus preocupaciones y características y funciones deseadas de estos sistemas, y su confianza percibida con el registro de eventos conductuales. Al comienzo de cada entrevista, se describió a los participantes el sistema de asesoramiento personalizado de glucosa (PGASystem) como un sistema compuesto por un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa (CGM) y una bomba de insulina, en el que ingresarían información diaria sobre su insulina, alimentos y actividad física. Luego, el sistema usaría sus datos para crear algoritmos personalizados y consejos sobre varios aspectos de su control de la diabetes, como sugerencias sobre la dosificación de bolo y tasa basal. La entrevista consistió en preguntas abiertas, de opción múltiple y dicotómicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deseo de recibir asesoramiento del Sistema de asesoramiento personal de glucosa (PGASystem)
Periodo de tiempo: Grupo focal de 2 horas
Las siguientes categorías indican los tipos de información que podrían recibirse de un PGASystem y el porcentaje de participantes que declararon que les gustaría recibir este tipo de información de un PGASystem.
Grupo focal de 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Voluntad de seguir los consejos de PGASystem
Periodo de tiempo: Grupo focal de 2 horas
Las siguientes categorías indican los tipos de información que podrían recibirse de un PGASystem y el porcentaje de participantes que declararon que seguirían este tipo de consejos de un PGASystem.
Grupo focal de 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14956
  • R01DK085623 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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