Käyttäytymistarkkailijan kehittäminen tyypin 1 diabetekselle (Phase1)
maanantai 25. elokuuta 2014 päivittänyt: Boris Kovatchev, PhD, University of Virginia
Bio-käyttäytymismallin ennustavan ohjaimen (SMPC) kehittäminen keinotekoisena haimana T1DM:ssä vaatii perustavanlaatuisia käyttäytymis- ja fysiologiatutkimuksia sekä translaatiomallinnusta ja suunnittelukehitystä.
Onnistuakseen tyypin 1 diabeteksen (T1DM) suljetun kierron hallinnan on mukauduttava yksilöllisiin fysiologisiin ominaisuuksiin ja kunkin henkilön käyttäytymisprofiiliin.
Olennainen osa tätä sopeutumista on biosysteemin (potilaan) tarkkailu.
Tutkijat ehdottavat, että luodaan perusta suljetun kierron ohjausjärjestelmälle, joka sisältää algoritmisia tarkkailijoita potilaiden käyttäytymisestä ja aineenvaihdunnan tilanteesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä intensiivisessä kuvaavassa tutkimuksessa seurataan 60 aikuista, joilla on T1DM ja joilla on tällä hetkellä kokemusta insuliinipumpun käytöstä kahden viikon harjoitusjakson ajan sekä yhden kuukauden aktiivisen tutkimusjakson, jonka aikana DexCom SEVEN® PLUS jatkuvaa glukoosimonitoria (CGM) käytetään samanaikaisesti. OmniPod®-insuliininhallintajärjestelmän kanssa.
OmniPod®-laitteessa on sisäänrakennettu FreeStyle-glukometri, joka mahdollistaa ruokaan ja toimintaan liittyvien hoitokäyttäytymisten merkitsemisen jokaisella itsevalvontaverensokeriarvolla (SMBG).
OmniPod® Personal Digital Assistant (PDA) tallentaa myös tietoja insuliinin annostelusta ja aterian koosta suhteessa hiilihydraattipitoisuuteen.
CGM- ja käyttäytymistietojen sekä psykometristen instrumenttien rinnakkaistallennus tuottaa runsaan synkronoidun tietojoukon jokaiselle henkilölle, mikä johtaa lopulta käyttäytymistapahtumageneraattorin kehittämiseen käytettäväksi tulevissa älykkäiden avoimen ja suljetun silmukan ohjausalgoritmeissa. insuliinin annostelu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22901
- University of Virginia - Center for Diabetes Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus (määritelty American Diabetes Associationin kriteereissä tai lääkärin arvioinnissa) vähintään kaksi vuotta ennen tutkimukseen osallistumista.
- Insuliinipumpun käyttö diabeteksen hoitoon vähintään kuuden kuukauden ajan.
- Käytetään aktiivisesti boluslaskintoimintoa nykyisen insuliinipumpun kanssa, jossa on ennalta määritetyt parametrit glukoositavoitteelle, hiilihydraattisuhteelle ja insuliiniherkkyystekijälle.
- Ikä 21-65 vuotta. Tutkijat eivät tutki lapsia, koska DexCom Seven® Plus -laitetta ei ole hyväksytty käytettäväksi lapsille. Yli 65-vuotiaat aikuiset todennäköisesti joutuvat lääketieteellisiin poikkeuksiin vaiheen 2 seurantatutkimuksesta, johon liittyy indusoitu hypoglykemia.
- Halukkuus osallistua tutkimukseen 6 viikon ajan DexCom Seven® Plus CGM- ja OmniPod®-insuliinipumpulla, itseseuraava verensokeri (SMBG) integroidulla FreeStyle-glukometrillä 4 kertaa päivässä (ennen ateriaa ja nukkumaanmenoa) SMBG:n lisäksi vaaditaan CGM:n kalibroimiseksi tai matalan tai korkean verensokerin hälytyksen validoimiseksi (<70 mg/dl tai >300 mg/dl) ja käyttäytymistapahtumien tallentaminen merkitsemällä SMGB-arvot koko tutkimuksen ajan ateria- ja aktiivisuuskuvaajilla.
- Halukkuus välttää asetaminofeenia sisältävien tuotteiden käyttöä tutkimuksen ajan.
- Oikean henkisen tilan ja kognition osoittaminen tutkimuksen loppuun saattamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Psykiatriset häiriöt, jotka häiritsevät opiskelutehtäviä (esim. kehitysvammaisuus, päihteiden käyttö)
- Aiempi systeeminen syväkudosinfektio metisilliiniresistentin staph aureuksen tai Candida albicansin kanssa
- Tunnettu verenvuotodiateesi tai dyskrasia
- Aktiivinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Lääketieteellinen tarve asetaminofeenia sisältäville tuotteille tutkimusjakson aikana yli 1 viikon ajan
- Lääketieteellinen tila, joka vaikeuttaisi CGM- tai insuliinipumpun käyttöä (esim. sokeus, vaikea niveltulehdus, laaja arpikudos paikoissa, joihin laitteita asetetaan).
- Magneettikuvauksen (MRI)/magneettikuvauksen (MRA) tarve tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Käyttäytymisen tarkkailija
Kohderyhmämetodologia valittiin saadakseen laadullisia ja kvantitatiivisia tietoja osallistujien halusta käyttää glukoosin neuvontajärjestelmiä diabeteksen hallintaan, heidän huolenaiheistaan ja näiden järjestelmien halutuista ominaisuuksista ja toiminnoista sekä heidän kokemasta luottamuksestaan käyttäytymistapahtumien kirjaamiseen.
Jokaisen haastattelun alussa henkilökohtainen glukoosin neuvontajärjestelmä (PGASystem) kuvattiin osallistujille järjestelmäksi, joka koostuu jatkuvasta glukoosimittarista (CGM) ja insuliinipumpusta, johon he syöttävät päivittäiset tiedot insuliinistaan, ruoastaan ja liikunta.
Järjestelmä käyttää sitten heidän tietojaan luodakseen yksilöllisiä algoritmeja ja neuvoja diabeteksen hallinnan eri näkökohdista, kuten ehdotuksia bolus- ja perusannoksen antamisesta.
Haastattelu koostui avoimista, monivalintakysymyksistä ja kaksijakoisista kysymyksistä.
|
Kohderyhmämetodologia valittiin saadakseen laadullisia ja kvantitatiivisia tietoja osallistujien halusta käyttää glukoosin neuvontajärjestelmiä diabeteksen hallintaan, heidän huolenaiheistaan ja näiden järjestelmien halutuista ominaisuuksista ja toiminnoista sekä heidän kokemasta luottamuksestaan käyttäytymistapahtumien kirjaamiseen.
Jokaisen haastattelun alussa henkilökohtainen glukoosin neuvontajärjestelmä (PGASystem) kuvattiin osallistujille järjestelmäksi, joka koostuu jatkuvasta glukoosimittarista (CGM) ja insuliinipumpusta, johon he syöttävät päivittäiset tiedot insuliinistaan, ruoastaan ja liikunta.
Järjestelmä käyttää sitten heidän tietojaan luodakseen yksilöllisiä algoritmeja ja neuvoja diabeteksen hallinnan eri näkökohdista, kuten ehdotuksia bolus- ja perusannoksen antamisesta.
Haastattelu koostui avoimista, monivalintakysymyksistä ja kaksijakoisista kysymyksistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Halu saada neuvoja henkilökohtaisesta glukoosin neuvontajärjestelmästä (PGASystem)
Aikaikkuna: 2 tunnin kohderyhmä
|
Alla olevat luokat osoittavat, millaisia tietoja PGAS-järjestelmästä voidaan saada, ja niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka ilmoittivat haluavansa saada tämäntyyppistä tietoa PGAS-järjestelmästä.
|
2 tunnin kohderyhmä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Halukkuus noudattaa PGASystem-ohjeita
Aikaikkuna: 2 tunnin kohderyhmä
|
Alla olevat luokat osoittavat, millaisia tietoja PGAS-järjestelmästä voidaan saada, ja niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka ilmoittivat noudattavansa tämäntyyppisiä PGAS-järjestelmän neuvoja.
|
2 tunnin kohderyhmä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 4. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14956
- R01DK085623 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .