Utveckling av en beteendeobservatör för typ 1-diabetes mellitus (Phase1)
25 augusti 2014 uppdaterad av: Boris Kovatchev, PhD, University of Virginia
Utveckling av en bio-beteende stokastisk modell-prediktiv styrenhet (SMPC) för användning som en artificiell bukspottkörtel i T1DM kräver grundläggande beteende- och fysiologiska studier, såväl som translationell modellering och ingenjörsutveckling.
För att bli framgångsrik måste kontroll med sluten slinga vid typ 1-diabetes mellitus (T1DM) anpassas till individuella fysiologiska egenskaper och till varje persons beteendeprofil.
En väsentlig del av denna anpassning är observation av biosystem (patient).
Utredarna föreslår att lägga grunden för ett kontrollsystem med sluten slinga som kommer att inkludera algoritmiska observatörer av patienternas beteende och metabola tillstånd.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna intensiva beskrivande studie kommer att följa 60 vuxna med T1DM som för närvarande har erfarenhet av insulinpumpanvändning under en tvåveckors träningsperiod plus en aktiv studieperiod på en månad under vilken DexCom SEVEN® PLUS Continuous Glucose Monitor (CGM) kommer att användas i tandem med OmniPod® insulinhanteringssystem.
OmniPod® har en inbyggd FreeStyle-glukosmeter som tillåter märkning av mat- och aktivitetsrelaterade behandlingsbeteenden med varje självkontrollerande blodsockervärde (SMBG).
OmniPod® personal digital assistant (PDA) lagrar också information om insulintillförsel och måltidsstorlek i förhållande till kolhydratinnehållet.
Parallell inspelning av CGM och beteendedata, såväl som psykometriska instrument kommer att producera en rik synkroniserad datamängd för varje person som i slutändan kommer att leda till utvecklingen av en beteendehändelsegenerator för användning i framtida öppen- och sluten-loop-kontrollalgoritmer för intelligenta insulindosering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22901
- University of Virginia - Center for Diabetes Technology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1-diabetes mellitus (enligt definitionen av American Diabetes Associations kriterier eller bedömning av en läkare) i minst två år före registreringen i studien.
- Användning av en insulinpump för att behandla sin diabetes i minst sex månader.
- Använder aktivt en boluskalkylatorfunktion med den aktuella insulinpumpen med fördefinierade parametrar för glukosmål, kolhydratkvot och insulinkänslighetsfaktor.
- Ålder 21 - 65 år. Utredarna kommer inte att studera barn eftersom DexCom Seven® Plus inte är godkänd för användning på barn. Vuxna över 65 år kommer sannolikt att ha medicinska uteslutningar för den uppföljande fas 2-studien, som involverar inducerad hypoglykemi.
- Vilja att delta i studien i 6 veckor med DexCom Seven® Plus CGM och OmniPod® insulinpump, utföra självkontrollerande blodsocker (SMBG) med den inbyggda FreeStyle-glukometern 4 gånger per dag (före måltider och läggdags) utöver SMBG krävs för att kalibrera CGM eller för att validera ett lågt eller högt BG-larm (<70 mg/dl eller >300 mg/dl), och registrera beteendehändelser genom att tagga SMGB-värden under hela studien med måltids- och aktivitetsbeskrivningar.
- Villighet att undvika konsumtion av produkter som innehåller paracetamol under hela studien.
- Demonstration av korrekt mental status och kognition för slutförande av studien.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Psykiatriska störningar som skulle störa studieuppgifter (t. psykisk utvecklingsstörning, missbruk)
- Historik av en systemisk djupvävnadsinfektion med meticillinresistent Staph aureus eller Candida albicans
- Känd blödningsdiates eller dyskrasi
- Aktiv inskrivning i en annan klinisk prövning
- Medicinskt krav på produkter som innehåller paracetamol under studieperioden i mer än 1 vecka
- Medicinskt tillstånd som skulle göra det svårt att använda en CGM eller insulinpump (t.ex. blindhet, svår artrit, omfattande ärrvävnad på platser där anordningar sätts in).
- Behov av magnetisk resonanstomografi (MRT)/magnetisk resonansangiogram (MRA) under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Beteendeobservatör
Fokusgruppsmetodik valdes för att erhålla kvalitativa och kvantitativa data om deltagarnas önskan att använda glukosrådgivningssystem för att hantera sin diabetes, deras oro över och önskade egenskaper och funktioner hos dessa system, och deras upplevda förtroende med beteendehändelseregistrering.
I början av varje intervju beskrevs det personliga glukosrådgivningssystemet (PGASystem) för deltagarna som ett system bestående av en kontinuerlig glukosmätare (CGM) och insulinpump, i vilken de skulle mata in daglig information om sitt insulin, mat och fysisk aktivitet.
Systemet skulle sedan använda deras data för att skapa personliga algoritmer och råd om olika aspekter av deras diabeteshantering, såsom förslag angående bolus- och basaldosdosering.
Intervjun bestod av öppna, flervalsfrågor och dikotoma frågor.
|
Fokusgruppsmetodik valdes för att erhålla kvalitativa och kvantitativa data om deltagarnas önskan att använda glukosrådgivningssystem för att hantera sin diabetes, deras oro över och önskade egenskaper och funktioner hos dessa system, och deras upplevda förtroende med beteendehändelseregistrering.
I början av varje intervju beskrevs det personliga glukosrådgivningssystemet (PGASystem) för deltagarna som ett system bestående av en kontinuerlig glukosmätare (CGM) och insulinpump, i vilken de skulle mata in daglig information om sitt insulin, mat och fysisk aktivitet.
Systemet skulle sedan använda deras data för att skapa personliga algoritmer och råd om olika aspekter av deras diabeteshantering, såsom förslag angående bolus- och basaldosdosering.
Intervjun bestod av öppna, flervalsfrågor och dikotoma frågor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Önskan om att få råd från PGASystem (Personal Glucose Advisory System)
Tidsram: 2 timmars fokusgrupp
|
Kategorierna nedan anger typer av information som kan tas emot från ett PGASystem och andelen deltagare som uppgett att de skulle vilja få denna typ av information från ett PGASystem.
|
2 timmars fokusgrupp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vilja att följa PGASystems råd
Tidsram: 2 timmars fokusgrupp
|
Kategorierna nedan anger typer av information som kan erhållas från ett PGASystem och andelen deltagare som angett att de skulle följa denna typ av råd från ett PGASystem.
|
2 timmars fokusgrupp
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2011
Första postat (UPPSKATTA)
14 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
4 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14956
- R01DK085623 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .