Platform Adaptive Embedded Trial for Acute Respiratory Distress Syndrome (PETARDS)

Dødeligheden er signifikant højere hos ARDS-patienter, der har behov for indlæggelse på intensiv afdeling (ICU).

ARDS-patienter, der er indlagt på intensivafdelingen, modtager typisk flere (så mange som 10 eller 20) behandlinger, der arbejder sammen om at bekæmpe infektion, reducere pulmonal ekssudation, forbedre iltningen og understøtte systemisk organfunktion. Klinikere er ofte villige til at vælge det nøjagtige eller betragtede som sikre og effektive kur blandt de ovenfor nævnte behandlinger. Alligevel er der individuelle forskelle hos ARDS-patienter, og det er svært at bekræfte den optimale behandlingsplan. Det er uundgåeligt at vælge behandling uden evidensbaseret medicin baseret på erfaring. Det primære formål med denne undersøgelse var at hjælpe læger med at vælge den bedst effektive tilgang blandt eksisterende ARDS-terapier og for det andet at give et rationale for specifikke empiriske eller nye ARDS-behandlinger.

Klinisk evidens til at vejlede optimal håndtering opnås bedst fra randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er); dog er ARDS et multi-kausalt, klinisk og terapeutisk heterogent klinisk syndrom med hurtig sygdomsprogression og komplekse kliniske manifestationer, faktisk vanskelige at organisere RCT-forsøg. I tilfælde, hvor tidspunktet for debut og den patofysiologiske mekanisme ikke kan bestemmes, er den indledende behandling valget af beskyttende ventilation/kontrolleret infusion som førstelinje standardbehandling i henhold til Berlin-klassifikationen af ​​ARDS, og nogle andenlinjebehandlinger med potentiel klinisk fordel. Det er vanskeligt at foretage en objektiv, videnskabelig og rettidig evaluering, og den overordnede behandlingsplan er uundgåeligt blind og empirisk. Denne kliniske driftstilstand er sandsynligvis relateret til ARDS-relaterede RCT-forskningsresultater. Resultaterne er utilfredsstillende, behandlingsrespons-heterogeniteten er høj, og udfaldsbegivenhederne varierer meget. tæt forbundet med den kliniske status. Det adaptive platformsforsøg PETARDS er ideel til at evaluere virkningerne af meget heterogene ARDS-behandlingsstrategier.

Dette kliniske forskningsdesign (adaptive platform trial, APT) kan bruge informationen fra patienter, der deltager i undersøgelsen, til at vejlede den kliniske behandling af efterfølgende nyindskrevne patienter.

APT-studiet randomiserede patienter i flere domæner til flere interventioner for at vurdere deres effektivitet hos forskellige patienter. Udtrykket "domæne" refererer til en fælles behandlingsenhed (f.eks. steroidterapi), inden for hvilken patienter kan tilfældigt tildeles flere interventionelle (dosis) grupper (inklusive kontroller, såsom ingen steroider, som passende). Sikkert). Alle forsøgsprocedurer består af en primær eller "kerne"-protokol og flere sekundære protokoller, og standardprotokollerne, kliniske behandlingstilpasninger og forsøgsstyring og -praksis for specifikke behandlingsenheder administreres på en samlet måde for hver behandlingsenhed. Kerneprotokollen, sekundære protokoller og Statistical Analysis Plan (SAP) for dette forsøg er præsenteret i appendiks; undersøgelsen krævede godkendelse fra de relevante etiske komiteer på alle deltagende hospitaler og blev udført i henhold til retningslinjer og principper for god klinisk praksis beskrevet i Helsinki-erklæringen.