Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af efedrin, phenylefrin og metaraminol på moderens hjerteoutput, uterin blodgennemstrømning og føtal cirkulation

16. september 2014 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Effekter af efedrin, phenylefrin og metaraminol på moderens hjerteoutput, uterin blodgennemstrømning og føtal cirkulation hos patienter med præeklampsi under spinal anæstesi til kejsersnit

Det er et prospektivt klinisk forsøg med tilfældig fordeling, der har til hensigt at undersøge maternelle og føtale virkninger af efedrin, phenylephrin og metaraminol under kejsersnit hos patienter med præeklampsi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spinal anæstesi er blevet den vigtigste bedøvelsesteknik til kejsersnit på grund af undgåelse af mislykket tracheal intubationsrisiko, forbedring af postoperativ analgesi og fremme af tidlig mor-neonat-binding. Spinal anæstesi skal være sikker og behagelig for mor og barn, når der henvises til bivirkninger, herunder hypotension. Valget af den bedste vasopressor i denne sammenhæng nærmer sig en løsning, der favoriserer phenylephrinbrug. Der kræves dog stadig undersøgelser af højrisikograviditeter, såsom uteroplacental insufficiens, præeklampsi og tilfælde af intrauterin vækstrestriktion. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af vasopressorerne efedrin, phenylephrin og metaraminol på moderens hjertevolumen, uteroplacental og cerebral føtal blodgennemstrømning hos patienter med præeklampsi under spinal anæstesi til kejsersnit. Tres gravide patienter vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt til at modtage enten efedrin, phenylephrin eller metaraminol, hvilket gør i alt tre grupper med 20 patienter hver. Variabler, der skal analyseres, er uterus arteriel pulsatilitetsindeks, umbilical arteriel pulsatilitetsindeks, foster midterste cerebral arterie pulsatilitetsindeks, moderens hjertevolumen, moderens hjertefrekvens, moderens middelarterielle blodtryk og moderens perifere vaskulære modstand. Disse variabler vil blive registreret i tre øjeblikke: før spinal anæstesi med patienten i dorsal liggende og venstre forskydning af uterus, efter spinal anæstesi i dorsal liggende og efter vasopressor bolus. Gennemsnit vil blive beregnet i disse intervaller og derefter sammenlignet med ændringen forårsaget af spinal anæstesi og tilbagevenden til basale niveauer efter lægemiddelintervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præeklampsi patienter
  • Efter 34 uger gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Patienternes afslag
  • Obstetrisk nødsituation
  • Kontraindikationer til spinal anæstesi
  • Fedme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Efedrin gruppe
Patienter, der vil modtage efedrin efter spinalbedøvelse
Medicin: Efedrin
5mg efter spinal anæstesi
Eksperimentel: Phenylephrin Group
Patienter, der vil modtage Phenylephrin efter spinalbedøvelse
Medicin: Phenylefrin
100mcg efter spinal anæstesi
Eksperimentel: Metaraminol
Patienter, der vil modtage Metaraminol efter spinalbedøvelse
Medicin: Metaraminol
200mcg Metaraminol efter spinal anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den midterste cerebrale arterie pulsatilitetsindeks ændres før og efter spinal anæstesi og brug af vasopressor.
Tidsramme: Et år
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, om et af de beslægtede lægemidler (ephedrin, phenylephrin eller metaraminol) er overlegent end andre til at holde moderens hjertevolumen, uteroplacental og føtal cerebral blodgennemstrømning på trods af de hæmodynamiske ændringer, der er ejendommelige efter spinal anæstesi.
Et år
Ændringer i moderens hjertevolumen efter brug af vasopressor (ephedrin, phenylephrin eller metaraminol) hos gravide patienter under spinal anæstesi
Tidsramme: Et år
Et år
Uterin arteriel pulsatilitetsindeks ændres før og efter spinal anæstesi og brug af vasopressor.
Tidsramme: Et år
Et år
Umbilical arteriel pulsatilitetsindeks ændres før en efter spinal anæstesi og vasopressorbrug
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Fernando Bliacheriene, MD, Instituto do Coracao

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2014

Først opslået (Skøn)

19. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VASPRES-3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Efedrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner