Undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af ALXN1007 hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

Raske mandlige eller kvindelige (ikke i den fødedygtige alder) forsøgspersoner ≥25 og ≤55 år.

2. QTcF ≤450 msek og ≤470 for kvinder. 3. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde studiebesøgsplanen.

4. Mandlig forsøgsperson og dennes kvindelige ægtefælle/partner, der er i den fødedygtige alder, skal bruge yderst effektiv prævention1 bestående af to former for prævention (hvoraf mindst den ene skal være en barrieremetode), der starter ved screening og fortsætter indtil studiets afslutning .

1. Meget effektiv prævention er defineret som:

   • Etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder.
   • Placering af en intrauterin enhed eller intrauterint system.

   • Barrierepræventionsmetoder: kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille.

     5. Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd fra screening før afslutningen af ​​undersøgelsen.

     6. Dokumenteret vaccination med meningokokkonjugatvaccine (MCV4) mindst 14 dage og ikke mere end 5 år før dosering.

Ekskluderingskriterier:

Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, herunder enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller ikke er postmenopausal. Postmenopausal er defineret som:

• Amenoré ≥ 12 på hinanden følgende måneder uden anden årsag og et dokumenteret serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau >35 mIU/ml eller
• Kvindelige forsøgspersoner med uregelmæssige menstruationer og et dokumenteret serum FSH niveau > 35 mIU/ml.

• Kvinder i hormonbehandling (HRT). Kvinder, der bruger orale præventionsmidler, andre hormonelle præventionsmidler (dvs. vaginale produkter, hudplastre eller implanterede eller injicerbare produkter), eller mekaniske produkter såsom en intrauterin enhed eller barrieremetoder (dvs. mellemgulv, kondomer, sæddræbende midler) for at forhindre graviditet, eller praktiserer afholdenhed, eller hvor deres partner er steril (f.eks. vasektomi), bør anses for at være i den fødedygtige alder.

  2. Positiv serumgraviditetstest ved screening eller dag -1. 3. Serumkreatinin større end den øvre normalgrænse (ULN) for testlaboratoriet ved screening og dag -1.

  4. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >ULN fra testlaboratoriet ved screening og dag -1.