Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levamisol og isoprinosin i immunprofylakse af egyptiske sundhedsarbejdere, der står over for COVID-19

3. maj 2020 opdateret af: Maged Mohammed Refaat, Ain Shams University

Indvirkning af Levamisol og Isoprinosine i immunprofylakse af egyptiske sundhedsarbejdere, der står over for COVID-19

Dette randomiserede åbne kliniske forsøg vil omfatte hundrede sunde sundhedsarbejdere, som tilfældigt vil blive fordelt i fire grupper på femogtyve hver for at modtage enten levamisol, isoprinosin, kombineret levamisol og isoprinosin eller ingen intervention i to måneder for at opdage virkningen af ​​Levamisol og Isoprinosine som immunprofylakse mod forekomsten af ​​COVID-19-infektion. Deltagerne vil blive fulgt op i tre måneder klinisk og laboratoriemæssigt. Blodprøver vil blive indsamlet før randomisering og under opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede sunde sundhedsarbejdere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Levamisol, Isoprinosine, Levamisole og Isoprinosine eller ingen intervention i to måneder. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere.

Under studiet:

  1. Deltagerne vil blive vurderet ved et detaljeret spørgeskema, kliniske og laboratorieundersøgelser for COVID 19. Detaljeret spørgeskema for: jobbeskrivelse, isolationshospital, varighed af kontakt, eksponeringstidspunkt, beskyttelsesmetoder Klinisk for symptomer, der tyder på COVID19: feber, plus kl. mindst ét ​​tegn eller symptom på luftvejssygdom, herunder hoste, åndenød, åndedrætsbesvær/svigt, løbende/tilstoppet næse samt laboratorie: Prøveudtagning af følgende vil blive trukket tilbage fra alle deltagere ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen: COVID 19 IgM ( for nylig infektion) eller IgG eller (gammel infektion)

  2. Vurdering af den modulerende effekt af lægemidlerne vil blive foretaget ved en eller flere af følgende parametre: (i begyndelsen af ​​undersøgelsen, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder)

    • Neutrofil funktionstest
    • Naturlig dræbercelleantal og aktivitet.
    • T-celleantal og B-celleundersæt ved flowcytometri og aktivitetsmarkører
    • Kvantitative immunoglobulinniveauer (IgG, IgM, IgA, IgE)

  3. Vurdering af lægemiddelsikkerheden ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og hver anden uge med undtagelse af fuldstændig blodtælling hver uge:

    • Urinanalyse
    • Fuldstændig blodtælling med differential til bestemmelse af totalt antal hvide blodlegemer, absolut neutrofiltal (for at udelukke agranulocytose) og absolut lymfocyttal (for COVID19).
    • Serum urinsyre
    • Nyrefunktionstest
    • Leverfunktionstests

Randomiseringsmetode:

Et blok-randomiseringsskema vil blive genereret af computersoftware. Computergenererede tilfældige tal vil randomisere deltagerne i fire interventionsgrupper på 25 hver. Patienterne blev tilfældigt tildelt til at modtage enten Isoprinosine (1 g 3 gange dagligt) eller Levamisole (150 mg/dag i to dage om ugen), begge eller ingen intervention i to måneder.

Slutpunkt for undersøgelsen:

  • Patientens afvisning af at fuldføre undersøgelsen.
  • Manglende overholdelse af behandlingen
  • Agranulocytose eller trombocytopeni.
  • Hyperurikæmi.
  • Covid-19-infektion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Egypten, 11566
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen > 18 år
  • Begge køn (mand og kvinde)
  • Sunde sundhedsarbejdere ansat på et af hospitalerne involveret i undersøgelsen
  • Negativ serologi på dag 0 for COVID19-infektion.
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser til behandling eller forebyggelse af SARS-COV-2-infektion
  • Tidligere eller nylig COVID 19-infektion (har tidligere haft et SARS-CoV-2-positivt testresultat eller bekræftet tilfælde af SARS-CoV-2-infektion eller positiv serologi på dag 0)
  • Enhver medicinsk sygdom
  • Har en medfødt immundefekt, herunder specifikke mangler i interferon-gamma-vejen
  • Deltagere, der modtager steroider, cytotoksiske immunsuppressive midler, strålebehandling.
  • Deltagere, der har modtaget anden immunterapi.
  • Deltagere med en historie med gigt, urolithiasis, nefrolithiasis, nyreinsufficiens og alvorligt mavesår.
  • Deltagere, der får allopurinol, indomethacin, colchicin eller diuretika.
  • Deltagere med hæmatologiske problemer.
  • Kendte overfølsomhedsreaktioner eller hvedeallergi
  • Drægtige og ammende hunner.
  • Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Afslag på deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levamisole
Oral Levamisole 150 mg/dag i to dage om ugen i to måneder
Medicin: Levamisole
Levamisol (150 mg/dag i to dage om ugen i 2 måneder
Aktiv komparator: Isoprinosin
Oral Isoprinosine 1 g 3 gange dagligt dagligt i to måneder
Medicin: Isoprinosin
Isoprinosin (1 g 3 gange dagligt) i to måneder
Aktiv komparator: Levamisol og Isoprinosine
Oral Levamisole 150 mg/dag i to dage om ugen og Oral Isoprinosine 1 g 3 gange dagligt dagligt i to måneder
Medicin: Levamisol og Isoprinosine
Levamisol (150 mg/dag i to dage om ugen i 2 måneder og Isoprinosin (1 g 3 gange dagligt) i to måneder
Ingen indgriben: Ikke-interventionsgruppe
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducer forekomsten af ​​COVID-19-infektion eller dens sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Find ud af, om Levamisole og Isoprinosine kan reducere forekomsten af ​​COVID-19-infektion
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU P20a/ 2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus sygdom (COVID-19)

Kliniske forsøg med Levamisole

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner