- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04360122
Levamisol og isoprinosin i immunprofylakse af egyptiske sundhedsarbejdere, der står over for COVID-19
Indvirkning af Levamisol og Isoprinosine i immunprofylakse af egyptiske sundhedsarbejdere, der står over for COVID-19
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et hundrede sunde sundhedsarbejdere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Levamisol, Isoprinosine, Levamisole og Isoprinosine eller ingen intervention i to måneder. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere.
Under studiet:
- Deltagerne vil blive vurderet ved et detaljeret spørgeskema, kliniske og laboratorieundersøgelser for COVID 19. Detaljeret spørgeskema for: jobbeskrivelse, isolationshospital, varighed af kontakt, eksponeringstidspunkt, beskyttelsesmetoder Klinisk for symptomer, der tyder på COVID19: feber, plus kl. mindst ét tegn eller symptom på luftvejssygdom, herunder hoste, åndenød, åndedrætsbesvær/svigt, løbende/tilstoppet næse samt laboratorie: Prøveudtagning af følgende vil blive trukket tilbage fra alle deltagere ved begyndelsen og slutningen af undersøgelsen: COVID 19 IgM ( for nylig infektion) eller IgG eller (gammel infektion)
Vurdering af den modulerende effekt af lægemidlerne vil blive foretaget ved en eller flere af følgende parametre: (i begyndelsen af undersøgelsen, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder)
- Neutrofil funktionstest
- Naturlig dræbercelleantal og aktivitet.
- T-celleantal og B-celleundersæt ved flowcytometri og aktivitetsmarkører
- Kvantitative immunoglobulinniveauer (IgG, IgM, IgA, IgE)
Vurdering af lægemiddelsikkerheden ved begyndelsen af undersøgelsen og hver anden uge med undtagelse af fuldstændig blodtælling hver uge:
- Urinanalyse
- Fuldstændig blodtælling med differential til bestemmelse af totalt antal hvide blodlegemer, absolut neutrofiltal (for at udelukke agranulocytose) og absolut lymfocyttal (for COVID19).
- Serum urinsyre
- Nyrefunktionstest
- Leverfunktionstests
Randomiseringsmetode:
Et blok-randomiseringsskema vil blive genereret af computersoftware. Computergenererede tilfældige tal vil randomisere deltagerne i fire interventionsgrupper på 25 hver. Patienterne blev tilfældigt tildelt til at modtage enten Isoprinosine (1 g 3 gange dagligt) eller Levamisole (150 mg/dag i to dage om ugen), begge eller ingen intervention i to måneder.
Slutpunkt for undersøgelsen:
- Patientens afvisning af at fuldføre undersøgelsen.
- Manglende overholdelse af behandlingen
- Agranulocytose eller trombocytopeni.
- Hyperurikæmi.
- Covid-19-infektion
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mariam Amin, MD
- Telefonnummer: 002 01224532769
- E-mail: mariamaged@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Non-US
-
Cairo, Non-US, Egypten, 11566
- Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen > 18 år
- Begge køn (mand og kvinde)
- Sunde sundhedsarbejdere ansat på et af hospitalerne involveret i undersøgelsen
- Negativ serologi på dag 0 for COVID19-infektion.
- Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i andre kliniske undersøgelser til behandling eller forebyggelse af SARS-COV-2-infektion
- Tidligere eller nylig COVID 19-infektion (har tidligere haft et SARS-CoV-2-positivt testresultat eller bekræftet tilfælde af SARS-CoV-2-infektion eller positiv serologi på dag 0)
- Enhver medicinsk sygdom
- Har en medfødt immundefekt, herunder specifikke mangler i interferon-gamma-vejen
- Deltagere, der modtager steroider, cytotoksiske immunsuppressive midler, strålebehandling.
- Deltagere, der har modtaget anden immunterapi.
- Deltagere med en historie med gigt, urolithiasis, nefrolithiasis, nyreinsufficiens og alvorligt mavesår.
- Deltagere, der får allopurinol, indomethacin, colchicin eller diuretika.
- Deltagere med hæmatologiske problemer.
- Kendte overfølsomhedsreaktioner eller hvedeallergi
- Drægtige og ammende hunner.
- Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeerklæring
- Afslag på deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Levamisole
Oral Levamisole 150 mg/dag i to dage om ugen i to måneder
|
Levamisol (150 mg/dag i to dage om ugen i 2 måneder
|
Aktiv komparator: Isoprinosin
Oral Isoprinosine 1 g 3 gange dagligt dagligt i to måneder
|
Isoprinosin (1 g 3 gange dagligt) i to måneder
|
Aktiv komparator: Levamisol og Isoprinosine
Oral Levamisole 150 mg/dag i to dage om ugen og Oral Isoprinosine 1 g 3 gange dagligt dagligt i to måneder
|
Levamisol (150 mg/dag i to dage om ugen i 2 måneder og Isoprinosin (1 g 3 gange dagligt) i to måneder
|
Ingen indgriben: Ikke-interventionsgruppe
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reducer forekomsten af COVID-19-infektion eller dens sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Find ud af, om Levamisole og Isoprinosine kan reducere forekomsten af COVID-19-infektion
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antirheumatiske midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Antiparasitære midler
- Antinematodale midler
- Anthelmintika
- Levamisole
- Inosin Pranobex
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU P20a/ 2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Coronavirus sygdom (COVID-19)
-
Fundacion Clinica Valle del LiliUniversidad Autonoma de OccidenteAfsluttetCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019)Colombia
-
AudibleHealth AI, Inc.Sunrise Research Institute; Analytical Solutions Group, Inc.; Kelley Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCoronavirussygdom 2019 | SARS-CoV-2 infektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 virusinfektion | Coronavirus sygdom-19 | COVID-19 virus sygdom | 2019 Ny Coronavirus-sygdom | 2019 Ny Coronavirus-infektion | 2019-nCoV sygdomForenede Stater
-
ProgenaBiomeRekrutteringCoronaviridae infektioner | COVID-19 | COVID-19 | COVID | Coronavirusinfektion | Coronavirus | Gastrointestinalt mikrobiom | Tarmmikrobiom | Coronavirus-19 | Coronavirus 19Forenede Stater
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity of California, San Diego; The University of Hong Kong; Yale University og andre samarbejdspartnereRekrutteringCoronavirus sygdom (COVID-19)Hong Kong
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetCoronavirus sygdom (COVID-19)Forenede Stater, Argentina, Brasilien, Bulgarien, Colombia, Dominikanske republik, Egypten, Frankrig, Guatemala, Ungarn, Japan, Kenya, Malaysia, Mexico, Peru, Filippinerne, Rumænien, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Spanien, T... og mere
-
The University of QueenslandUniversity of California, San Diego; University of SydneyAfsluttetKatastroferende Coronavirus (COVID-19)Australien
-
Volgograd State Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 (Coronavirus sygdom 2019)Den Russiske Føderation
-
Lifefactors Zona Franca, SASUkendtCoronavirus sygdom 2019 (COVID-19)Colombia
-
ProgenaBiomeDSCS CRORekrutteringCOVID-19 | Coronavirusinfektion | COVID | Coronavirusinfektion | Coronavirus | SARS-CoV-2 | Coronavirus-19 | Coronavirus 19Forenede Stater
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityTrukket tilbage
Kliniske forsøg med Levamisole
-
Shengyun LinUkendt
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityAnyang Tumor Hospital; Luoyang Central Hospital; Nanyang Central Hospital; Sanmenxia... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study GroupAfsluttetTyktarmskræft fase IIIØstrig
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityUkendt
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalUkendtPatologiske processer | Sygdomme i immunsystemet | Autoimmune sygdomme | Hæmatologiske sygdomme | Anæmi | Anæmi, hæmolytisk | Hæmolyse | Anæmi, hæmolytisk, autoimmunKina
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalUkendtVandladningsforstyrrelser | Trombose | Proteinuri | Anæmi, hæmolytisk | Hæmoglobinuri, Paroxysmal | Hæmoglobinuri | Paroksysmal natlig hæmoglobinuri | Knoglemarvssvigt | Aplastisk anæmi,Kina
-
Cairo UniversityUkendt
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalUkendtVandladningsforstyrrelser | Trombose | Proteinuri | Anæmi, hæmolytisk | Hæmoglobinuri, Paroxysmal | Hæmoglobinuri | Paroksysmal natlig hæmoglobinuri | Knoglemarvssvigt | Aplastisk anæmi,Kina
-
European Institute of OncologyUkendtKolorektal cancerItalien, Korea, Republikken, Grækenland
-
NSABP Foundation IncNational Cancer Institute (NCI); Northern California Cancer CenterAfsluttet