Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt stigende doser af simotinibhydrochlorid hos raske forsøgspersoner

9. juli 2012 opdateret af: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​enkelt stigende doser af Simotinib Hydrochloride hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, mandlige eller kvindelige emner
  • Alder 18 til 45 år
  • Body Mass Index (BMI) på 19 til 24 kg/m2; og en samlet kropsvægt > 50 kg for mænd, > 45 kg for kvinder
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet og dateret af forsøgspersonen
  • Emner, der er villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant sygdom eller operation inden for 4 uger før begyndelsen af ​​undersøgelsen
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller lignende lægemidler
  • Anamnese med enhver alvorlig sygdom, inklusive men ikke begrænset til kredsløbssystemet, endokrine system, centralnervesystemet, hæmatologi, immunologi, stofskiftesygdomme og psykiatriske lidelser
  • Anamnese med gastrointestinale, lever- og nyresygdomme, som påvirker lægemiddelabsorption og stofskifte
  • Alle klinisk signifikante abnorme kliniske laboratorietests
  • Unormalt EKG eller vitale tegn
  • En positiv test for HIV-antistof
  • Et positivt resultat af Hepatitis B-overfladeantigen før undersøgelse eller positivt Hepatitis C-antistof
  • Historie om alkoholforbrug inden for seks måneder efter undersøgelsen defineret som: et gennemsnitligt ugentligt indtag på > 14 enheder
  • Anamnese med regelmæssig tobaksbrug eller nikotinholdige produkter inden for tre måneder før screening
  • Indtagelse af for meget te eller kaffe (> 8 kopper/dag)
  • Brug af ethvert lægemiddel, som hæmmer eller inducerer lægemiddelmetabolisme i leveren, inden for 30 dage før studiets begyndelse
  • Brug af ethvert lægemiddel inden for 14 dage før begyndelsen af ​​undersøgelsen
  • Deltag i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før begyndelsen af ​​undersøgelsen
  • Bloddonation inden for 30 dage efter dosering
  • Alle kvindelige forsøgspersoner må ikke være i den fødedygtige alder
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Enkelt stigende doser: 150 mg、225 mg、300 mg、400 mg、500 mg、600 mg、750 mg
Eksperimentel: Simotinib
Medicin: Simotinib Hydrochlorid
Enkelt stigende doser: 25 mg、50 mg、100 mg、150 mg、225 mg、300 mg、400 mg、500 mg、600 mg、750 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 7 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet
inden for 7 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t
0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t
Tiden til Cmax (tmax)
Tidsramme: 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t
0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t
0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t
0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zeneng Cheng, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2011

Først opslået (Skøn)

10. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIM-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Simotinib Hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner