Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di singole dosi ascendenti di simotinib cloridrato in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani, maschi o femmine
• Età dai 18 ai 45 anni
• Indice di massa corporea (BMI) da 19 a 24 kg/m2; e un peso corporeo totale > 50 kg per il maschio, > 45 kg per la femmina
• Consenso informato scritto firmato e datato dal soggetto
• Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi malattia o intervento chirurgico clinicamente significativo entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
• Ipersensibilità nota al farmaco in studio o farmaci simili
• Storia di qualsiasi malattia grave, inclusi ma non limitati a sistema circolatorio, sistema endocrino, sistema nervoso centrale, ematologia, immunologia, malattie metaboliche e disturbi psichiatrici
• Storia di malattie gastrointestinali, epatiche e renali, che influenzano l'assorbimento e il metabolismo dei farmaci
• Qualsiasi test di laboratorio clinico anormale clinicamente significativo
• ECG anomalo o segni vitali
• Un test positivo per gli anticorpi dell'HIV
• Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C prima dello studio
• Storia del consumo di alcol entro sei mesi dallo studio definita come: un'assunzione settimanale media di> 14 unità
• Storia di uso regolare di tabacco o prodotti contenenti nicotina nei tre mesi precedenti lo screening
• Consumo eccessivo di tè o caffè (> 8 tazze/giorno)
• Uso di qualsiasi farmaco, che inibisce o induce il metabolismo epatico del farmaco, entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
• Uso di qualsiasi farmaco entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio
• - Partecipare ad altri studi clinici entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
• Donazione di sangue entro 30 giorni dalla somministrazione
• Tutti i soggetti di sesso femminile non devono essere in età fertile
• Donne in gravidanza o in allattamento