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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner aufsteigender Dosen von Simotinibhydrochlorid bei gesunden Probanden

9. Juli 2012 aktualisiert von: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Pharmakokinetik einzelner aufsteigender Dosen von Simotinibhydrochlorid bei gesunden Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, männliche oder weibliche Probanden
  • Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis 24 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht > 50 kg bei Männern, > 45 kg bei Frauen
  • Vom Betreff unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, die Studienabläufe einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch bedeutsame Erkrankung oder Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder ähnliche Medikamente
  • Vorgeschichte einer schweren Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Kreislaufsystem, endokrines System, Zentralnervensystem, Hämatologie, Immunologie, Stoffwechselerkrankungen und psychiatrische Störungen
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-, Leber- und Nierenerkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme und den Stoffwechsel beeinträchtigen
  • Alle klinisch signifikanten abnormalen klinischen Labortests
  • Abnormales EKG oder abnormale Vitalfunktionen
  • Ein positiver Test auf HIV-Antikörper
  • Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder positives Hepatitis-C-Antikörperergebnis vor der Studie
  • Vorgeschichte des Alkoholkonsums innerhalb von sechs Monaten nach der Studie, definiert als: eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von > 14 Einheiten
  • Vorgeschichte regelmäßiger Tabakkonsum oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von drei Monaten vor dem Screening
  • Konsum von zu viel Tee oder Kaffee (> 8 Tassen/Tag)
  • Verwendung eines Arzneimittels, das den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber hemmt oder induziert, innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie
  • Einnahme eines Arzneimittels innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie
  • Nehmen Sie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn an anderen klinischen Studien teil
  • Blutspende innerhalb von 30 Tagen nach der Dosierung
  • Alle weiblichen Probanden dürfen nicht im gebärfähigen Alter sein
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einzelne aufsteigende Dosen: 150 mg, 225 mg, 300 mg, 400 mg, 500 mg, 600 mg, 750 mg
Experimental: Simotinib
Arzneimittel: Simotinibhydrochlorid
Einzelne aufsteigende Dosen: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 225 mg, 300 mg, 400 mg, 500 mg, 600 mg, 750 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std
0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std
Die Zeit bis Cmax (tmax)
Zeitfenster: 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std
0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std
0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std
Die terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std
0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zeneng Cheng, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIM-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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