A simotinib-hidroklorid egyszeri növekvő dózisának biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges alanyokban
2012. július 9. frissítette: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Ennek a vizsgálatnak a célja a simotinib-hidroklorid egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságának és farmakokinetikájának felmérése egészséges alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, férfi vagy női alanyok
- Életkor 18-45 év
- testtömeg-index (BMI) 19-24 kg/m2; és a teljes testtömeg > 50 kg a férfiaknál, > 45 kg a nőknél
- Az alany által aláírt és keltezett írásos beleegyezés
- Olyan alanyok, akik hajlandóak és képesek megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikailag jelentős betegség vagy műtét a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül
- A vizsgált gyógyszerrel vagy hasonló gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenység
- Bármilyen súlyos betegség anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan a keringési rendszert, az endokrin rendszert, a központi idegrendszert, a hematológiát, az immunológiát, az anyagcsere-betegségeket és a pszichiátriai rendellenességeket
- Gyomor-bélrendszeri, máj- és vesebetegségek anamnézisében, amelyek befolyásolják a gyógyszer felszívódását és anyagcseréjét
- Bármely klinikailag jelentős kóros klinikai laboratóriumi vizsgálat
- Rendellenes EKG vagy életjelek
- Pozitív HIV antitest teszt
- Pozitív a vizsgálat előtti Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredménye
- A vizsgálatot követő hat hónapon belüli alkoholfogyasztás előzményei a következőképpen definiálhatók: > 14 egység átlagos heti bevitel
- Rendszeres dohányzás vagy nikotintartalmú termékek fogyasztása a szűrést megelőző három hónapon belül
- Túl sok tea vagy kávé fogyasztása (> 8 csésze/nap)
- Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amely gátolja vagy indukálja a májban zajló gyógyszer-metabolizmust, a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül
- Bármely gyógyszer alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül
- Vegyen részt más klinikai vizsgálatokban a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül
- Véradás az adagolást követő 30 napon belül
- Egyetlen női alany sem lehet fogamzóképes
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Egyszeri növekvő adagok: 150 mg, 225 mg, 300 mg, 400 mg, 500 mg, 600 mg, 750 mg
|
|
Kísérleti: Simotinib
|
Egyszeri növekvő adagok: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 225 mg, 300 mg, 400 mg, 500 mg, 600 mg, 750 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer beadását követő 7 napon belül
|
a vizsgálati gyógyszer beadását követő 7 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra
|
0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra
|
|
A Cmax elérési ideje (tmax)
Időkeret: 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra
|
0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra
|
0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra
|
|
A terminális felezési idő (t1/2)
Időkeret: 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra
|
0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zeneng Cheng, MD, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 8.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIM-101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .