Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednotlivých vzestupných dávek simotinibu hydrochloridu u zdravých subjektů

9. července 2012 aktualizováno: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a farmakokinetiku jednotlivých stoupajících dávek simotinibu hydrochloridu u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé, mužské nebo ženské subjekty
  • Věk od 18 do 45 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 24 kg/m2; a celková tělesná hmotnost > 50 kg u mužů, > 45 kg u žen
  • Písemný informovaný souhlas podepsaný a datovaný subjektem
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo chirurgický zákrok během 4 týdnů před začátkem studie
  • Známá přecitlivělost na studovaný lék nebo podobná léčiva
  • Anamnéza jakéhokoli závažného onemocnění, včetně mimo jiné oběhového systému, endokrinního systému, centrálního nervového systému, hematologie, imunologie, metabolických onemocnění a psychiatrických poruch
  • Anamnéza gastrointestinálních, jaterních a ledvinových onemocnění, ovlivňujících absorpci a metabolismus léčiv
  • Jakékoli klinicky významné abnormální klinické laboratorní testy
  • Abnormální EKG nebo vitální funkce
  • Pozitivní test na HIV protilátky
  • Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivních protilátek proti hepatitidě C před zahájením studie
  • Anamnéza konzumace alkoholu během šesti měsíců od studie definovaná jako: průměrný týdenní příjem > 14 jednotek
  • Anamnéza pravidelného užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během tří měsíců před screeningem
  • Spotřeba příliš velkého množství čaje nebo kávy (> 8 šálků/den)
  • Použití jakéhokoli léku, který inhibuje nebo indukuje metabolismus léků v játrech, během 30 dnů před začátkem studie
  • Použití jakéhokoli léku během 14 dnů před začátkem studie
  • Zúčastněte se dalších klinických studií do 30 dnů před zahájením studie
  • Darování krve do 30 dnů od podání
  • Všechny ženské subjekty nesmí být v plodném věku
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Jednotlivé vzestupné dávky: 150 mg, 225 mg, 300 mg, 400 mg, 500 mg, 600 mg, 750 mg
Experimentální: Simotinib
Lék: Simotinib hydrochlorid
Jednotlivé vzestupné dávky: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 225 mg, 300 mg, 400 mg, 500 mg, 600 mg, 750 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: do 7 dnů po podání studovaného léku
do 7 dnů po podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h
0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h
Čas do Cmax (tmax)
Časové okno: 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h
0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h
0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h
0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zeneng Cheng, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SIM-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Simotinib hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit