此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在健康受试者中单次递增剂量的盐酸西莫替尼的安全性、耐受性和药代动力学

2012年7月9日 更新者：Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
本研究的目的是评估单次递增剂量的盐酸西莫替尼在健康受试者中的安全性和药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 健康的男性或女性受试者
  • 18至45岁
  • 身体质量指数 (BMI) 为 19 至 24 kg/m2；男性总体重 > 50 公斤，女性 > 45 公斤
  • 由受试者签署并注明日期的书面知情同意书
  • 愿意并能够遵守研究程序的受试者

排除标准：

  • 研究开始前 4 周内任何有临床意义的疾病或手术
  • 已知对研究药物或类似药物过敏
  • 任何严重疾病史，包括但不限于循环系统、内分泌系统、中枢神经系统、血液学、免疫学、代谢性疾病和精神疾病
  • 胃肠道、肝脏和肾脏疾病史，影响药物吸收和代谢
  • 任何有临床意义的异常临床实验室测试
  • 心电图或生命体征异常
  • HIV抗体检测呈阳性
  • 研究前乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性结果
  • 研究后六个月内的饮酒史定义为：平均每周摄入量 > 14 个单位
  • 筛选前三个月内经常使用烟草或含有尼古丁的产品的历史
  • 喝太多茶或咖啡（> 8 杯/天）
  • 在研究开始前 30 天内使用任何抑制或诱导肝脏药物代谢的药物
  • 研究开始前 14 天内使用过任何药物
  • 研究开始前30天内参加过其他临床试验
  • 给药后 30 天内献血
  • 所有女性受试者不得具有生育能力
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
单次递增剂量：150 mg、225 mg、300 mg、400 mg、500 mg、600 mg、750 mg
实验性的：西莫替尼
药品：盐酸西莫替尼
单次递增剂量：25 mg、50 mg、100 mg、150 mg、225 mg、300 mg、400 mg、500 mg、600 mg、750 mg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件的发生率和严重程度
大体时间：研究药物给药后 7 天内
研究药物给药后 7 天内

次要结果测量

结果测量
大体时间
最大血药浓度（Cmax）
大体时间：0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、16 小时、24 小时、36 小时、48 小时
0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、16 小时、24 小时、36 小时、48 小时
达到 Cmax 的时间 (tmax)
大体时间：0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、16 小时、24 小时、36 小时、48 小时
0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、16 小时、24 小时、36 小时、48 小时
血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、16 小时、24 小时、36 小时、48 小时
0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、16 小时、24 小时、36 小时、48 小时
终末半衰期 (t1/2)
大体时间：0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、16 小时、24 小时、36 小时、48 小时
0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、16 小时、24 小时、36 小时、48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Zeneng Cheng, MD、The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月8日

首次发布 (估计)

2011年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月9日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SIM-101

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

盐酸西莫替尼的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Madagascar

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅