Безопасность, переносимость и фармакокинетика однократных возрастающих доз симотиниба гидрохлорида у здоровых добровольцев
9 июля 2012 г. обновлено: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Целью данного исследования является оценка безопасности и фармакокинетики однократных возрастающих доз гидрохлорида симотиниба у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые, мужчины или женщины
- Возраст от 18 до 45 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 24 кг/м2; и общая масса тела > 50 кг для мужчин, > 45 кг для женщин
- Письменное информированное согласие, подписанное и датированное субъектом
- Субъекты, которые желают и могут соблюдать процедуры исследования
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое заболевание или хирургическое вмешательство в течение 4 недель до начала исследования.
- Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или аналогичным препаратам
- История любого серьезного заболевания, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистую систему, эндокринную систему, центральную нервную систему, гематологию, иммунологию, метаболические заболевания и психические расстройства.
- Заболевания желудочно-кишечного тракта, печени и почек, влияющие на всасывание и метаболизм лекарственных средств в анамнезе.
- Любые клинически значимые аномальные клинические лабораторные тесты
- Аномальная ЭКГ или жизненно важные признаки
- Положительный тест на антитела к ВИЧ
- Положительный результат перед исследованием на поверхностный антиген гепатита В или положительный результат на антитела к гепатиту С
- История потребления алкоголя в течение шести месяцев исследования, определяемая как: среднее еженедельное потребление > 14 единиц
- История регулярного употребления табака или никотинсодержащих продуктов в течение трех месяцев до скрининга
- Употребление слишком большого количества чая или кофе (> 8 чашек в день)
- Использование любого препарата, который ингибирует или индуцирует метаболизм препарата в печени, в течение 30 дней до начала исследования.
- Использование любого препарата в течение 14 дней до начала исследования
- Участие в других клинических исследованиях в течение 30 дней до начала исследования
- Сдача крови в течение 30 дней после введения дозы
- Все субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Разовые возрастающие дозы: 150 мг, 225 мг, 300 мг, 400 мг, 500 мг, 600 мг, 750 мг.
|
|
Экспериментальный: Симотиниб
|
Разовые восходящие дозы: 25 мг, 50 мг, 100 мг, 150 мг, 225 мг, 300 мг, 400 мг, 500 мг, 600 мг, 750 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: в течение 7 дней после введения исследуемого препарата
|
в течение 7 дней после введения исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч
|
0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч
|
|
Время достижения Cmax (tmax)
Временное ограничение: 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч
|
0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч
|
0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч
|
0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zeneng Cheng, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SIM-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .