Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Doses Ascendentes Únicas de Cloridrato de Simotinibe em Indivíduos Saudáveis
9 de julho de 2012 atualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a farmacocinética de doses únicas ascendentes de Cloridrato de Simotinibe em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos saudáveis, masculinos ou femininos
- Idade de 18 a 45 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 19 a 24 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg para o sexo masculino, > 45 kg para a mulher
- Consentimento informado por escrito assinado e datado pelo sujeito
- Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer doença clinicamente significativa ou cirurgia dentro de 4 semanas antes do início do estudo
- Hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou a medicamentos similares
- Histórico de qualquer doença grave, incluindo, entre outros, sistema circulatório, sistema endócrino, sistema nervoso central, hematologia, imunologia, doenças metabólicas e distúrbios psiquiátricos
- História de doenças gastrointestinais, hepáticas e renais, afetando a absorção e o metabolismo de drogas
- Quaisquer testes laboratoriais clínicos anormais clinicamente significativos
- ECG anormal ou sinais vitais
- Um teste positivo para o anticorpo do HIV
- Um resultado positivo de antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo ou resultado positivo de anticorpo de hepatite C
- Histórico de consumo de álcool dentro de seis meses do estudo definido como: ingestão média semanal de > 14 unidades
- Histórico de uso regular de tabaco ou produtos contendo nicotina nos três meses anteriores à triagem
- Consumo excessivo de chá ou café (> 8 xícaras/dia)
- Uso de qualquer droga, que iniba ou induza o metabolismo hepático de drogas, nos 30 dias anteriores ao início do estudo
- Uso de qualquer medicamento nos 14 dias anteriores ao início do estudo
- Participar de outros ensaios clínicos até 30 dias antes do início do estudo
- Doação de sangue dentro de 30 dias após a administração
- Todas as mulheres não devem ter potencial para engravidar
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Doses ascendentes únicas: 150 mg、225 mg、300 mg、400 mg、500 mg、600 mg、750 mg
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Experimental: Simotinibe
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Doses ascendentes únicas: 25 mg、50 mg、100 mg、150 mg、225 mg、300 mg、400 mg、500 mg、600 mg、750 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A incidência e a gravidade dos eventos adversos
Prazo: dentro de 7 dias após a administração do medicamento do estudo
|
dentro de 7 dias após a administração do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h
|
0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h
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O tempo para Cmax (tmax)
Prazo: 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h
|
0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h
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0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h
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A meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h
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0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeneng Cheng, MD, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SIM-101
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