Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka stigande doser av simotinibhydroklorid hos friska försökspersoner
9 juli 2012 uppdaterad av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för enstaka stigande doser av Simotinib Hydrochloride hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska, manliga eller kvinnliga ämnen
- Ålder 18 till 45 år
- Body Mass Index (BMI) på 19 till 24 kg/m2; och en total kroppsvikt > 50 kg för män, > 45 kg för kvinnor
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat och daterat av försökspersonen
- Ämnen som vill och kan följa studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Varje kliniskt signifikant sjukdom eller operation inom 4 veckor före studiens början
- Känd överkänslighet mot studieläkemedlet eller liknande läkemedel
- Historik om någon allvarlig sjukdom, inklusive men inte begränsat till cirkulationssystemet, endokrina systemet, centrala nervsystemet, hematologi, immunologi, metabola sjukdomar och psykiatriska störningar
- Historik om gastrointestinala, lever- och njursjukdomar som påverkar läkemedelsabsorption och metabolism
- Alla kliniskt signifikanta onormala kliniska laboratorietester
- Onormalt EKG eller vitala tecken
- Ett positivt test för HIV-antikropp
- Ett positivt resultat för Hepatit B-ytantigen eller positivt Hepatit C-antikroppsresultat
- Historik av alkoholkonsumtion inom sex månader efter studien definierad som: ett genomsnittligt veckointag på > 14 enheter
- Historik om regelbunden tobaksanvändning eller nikotininnehållande produkter inom tre månader före screening
- Konsumtion av för mycket te eller kaffe (> 8 koppar/dag)
- Användning av något läkemedel som hämmar eller inducerar läkemedelsmetabolism i levern inom 30 dagar innan studiens början
- Användning av något läkemedel inom 14 dagar före början av studien
- Delta i andra kliniska prövningar inom 30 dagar före studiens början
- Blodgivning inom 30 dagar efter dosering
- Alla kvinnliga försökspersoner får inte vara i fertil ålder
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Enstaka stigande doser: 150 mg、225 mg、300 mg、400 mg、500 mg、600 mg、750 mg
|
|
Experimentell: Simotinib
|
Enstaka stigande doser: 25 mg、50 mg、100 mg、150 mg、225 mg、300 mg、400 mg、500 mg、600 mg、750 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar
Tidsram: inom 7 dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
inom 7 dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax)
Tidsram: 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h
|
0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h
|
|
Tiden till Cmax (tmax)
Tidsram: 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h
|
0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
Tidsram: 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h
|
0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h
|
|
Den terminala halveringstiden (t1/2)
Tidsram: 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h
|
0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Zeneng Cheng, MD, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2011
Första postat (Uppskatta)
10 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SIM-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .