Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczych rosnących dawek chlorowodorku simotinibu u zdrowych osób

9 lipca 2012 zaktualizowane przez: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek chlorowodorku symotinibu u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osobniki płci męskiej lub żeńskiej
  • Wiek od 18 do 45 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 24 kg/m2; oraz o całkowitej masie ciała > 50 kg dla mężczyzn, > 45 kg dla kobiet
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez uczestnika
  • Osoby, które są chętne i zdolne do przestrzegania procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Każda klinicznie istotna choroba lub operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Znana nadwrażliwość na badany lek lub podobne leki
  • Historia jakiejkolwiek poważnej choroby, w tym między innymi układu krążenia, układu hormonalnego, ośrodkowego układu nerwowego, hematologii, immunologii, chorób metabolicznych i zaburzeń psychicznych
  • Historia chorób przewodu pokarmowego, wątroby i nerek, wpływających na wchłanianie i metabolizm leków
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe kliniczne wyniki badań laboratoryjnych
  • Nieprawidłowe EKG lub parametry życiowe
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV
  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Historia spożycia alkoholu w ciągu sześciu miesięcy od badania zdefiniowana jako: średnie tygodniowe spożycie > 14 jednostek
  • Historia regularnego używania tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Spożycie zbyt dużej ilości herbaty lub kawy (> 8 filiżanek dziennie)
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku, który hamuje lub indukuje metabolizm leku w wątrobie, w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania
  • Weź udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Oddanie krwi w ciągu 30 dni od podania
  • Wszystkie kobiety nie mogą być w wieku rozrodczym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Pojedyncze rosnące dawki: 150 mg, 225 mg, 300 mg, 400 mg, 500 mg, 600 mg, 750 mg
Eksperymentalny: Simotynib
Lek: Chlorowodorek simotinibu
Pojedyncze rosnące dawki: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 225 mg, 300 mg, 400 mg, 500 mg, 600 mg, 750 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po podaniu badanego leku
w ciągu 7 dni po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 16 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz.
0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 16 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz.
Czas do Cmax (tmax)
Ramy czasowe: 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 16 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz.
0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 16 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 16 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz.
0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 16 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz.
Okres półtrwania w terminalu (t1/2)
Ramy czasowe: 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 16 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz.
0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 16 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zeneng Cheng, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIM-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek simotinibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj