Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de doses uniques croissantes de chlorhydrate de simotinib chez des sujets sains
9 juillet 2012 mis à jour par: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes de chlorhydrate de simotinib chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains, hommes ou femmes
- Âge de 18 à 45 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 24 kg/m2 ; et un poids corporel total > 50 kg pour le mâle, > 45 kg pour la femelle
- Consentement éclairé écrit signé et daté par le sujet
- Sujets désireux et capables de se conformer aux procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Toute maladie ou chirurgie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
- Hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à des médicaments similaires
- Antécédents de toute maladie grave, y compris, mais sans s'y limiter, le système circulatoire, le système endocrinien, le système nerveux central, l'hématologie, l'immunologie, les maladies métaboliques et les troubles psychiatriques
- Antécédents de maladies gastro-intestinales, hépatiques et rénales affectant l'absorption et le métabolisme des médicaments
- Tout test de laboratoire clinique anormal cliniquement significatif
- ECG ou signes vitaux anormaux
- Un test positif pour les anticorps du VIH
- Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B pré-étude ou un résultat positif aux anticorps de l'hépatite C
- Antécédents de consommation d'alcool dans les six mois suivant l'étude définis comme : une consommation hebdomadaire moyenne de> 14 unités
- Antécédents de consommation régulière de tabac ou de produits contenant de la nicotine dans les trois mois précédant le dépistage
- Consommation excessive de thé ou de café (> 8 tasses/jour)
- Utilisation de tout médicament qui inhibe ou induit le métabolisme hépatique des médicaments, dans les 30 jours précédant le début de l'étude
- Utilisation de tout médicament dans les 14 jours précédant le début de l'étude
- Participer à d'autres essais cliniques dans les 30 jours précédant le début de l'étude
- Don de sang dans les 30 jours suivant l'administration
- Tous les sujets féminins ne doivent pas être en âge de procréer
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Doses uniques croissantes : 150 mg, 225 mg, 300 mg, 400 mg, 500 mg, 600 mg, 750 mg
|
|
Expérimental: Simotinib
|
Doses uniques croissantes : 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 225 mg, 300 mg, 400 mg, 500 mg, 600 mg, 750 mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
L'incidence et la gravité des événements indésirables
Délai: dans les 7 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
|
dans les 7 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h
|
0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h
|
|
Le temps jusqu'à Cmax (tmax)
Délai: 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h
|
0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h
|
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Délai: 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h
|
0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h
|
|
La demi-vie terminale (t1/2)
Délai: 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h
|
0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zeneng Cheng, MD, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2011
Première publication (Estimation)
10 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SIM-101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .