Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkele oplopende doses simotinibhydrochloride bij gezonde proefpersonen
9 juli 2012 bijgewerkt door: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en farmacokinetiek van enkelvoudige oplopende doses simotinibhydrochloride bij gezonde proefpersonen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, mannelijke of vrouwelijke proefpersonen
- Leeftijd van 18 tot 45 jaar
- Body Mass Index (BMI) van 19 tot 24 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht > 50 kg voor mannen, > 45 kg voor vrouwen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd door de proefpersoon
- Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinisch significante ziekte of operatie binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek
- Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of vergelijkbare geneesmiddelen
- Geschiedenis van een ernstige ziekte, inclusief maar niet beperkt tot bloedsomloop, endocrien systeem, centraal zenuwstelsel, hematologie, immunologie, stofwisselingsziekten en psychiatrische stoornissen
- Geschiedenis van gastro-intestinale, lever- en nieraandoeningen die de absorptie en het metabolisme van geneesmiddelen beïnvloeden
- Alle klinisch significante abnormale klinische laboratoriumtests
- Abnormaal ECG of vitale functies
- Een positieve test voor HIV-antilichaam
- Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatitis C-antilichaamresultaat vóór de studie
- Geschiedenis van alcoholgebruik binnen zes maanden na het onderzoek gedefinieerd als: een gemiddelde wekelijkse inname van > 14 eenheden
- Geschiedenis van regelmatig tabaksgebruik of nicotinebevattende producten binnen drie maanden voorafgaand aan de screening
- Consumptie van te veel thee of koffie (> 8 kopjes/dag)
- Gebruik van een geneesmiddel dat het geneesmiddelmetabolisme in de lever remt of induceert, binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek
- Gebruik van een geneesmiddel binnen 14 dagen voorafgaand aan het begin van de studie
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studie
- Bloeddonatie binnen 30 dagen na toediening
- Alle vrouwelijke onderwerpen mogen niet in de vruchtbare leeftijd zijn
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Enkele oplopende doses: 150 mg、225 mg、300 mg、400 mg、500 mg、600 mg、750 mg
|
|
Experimenteel: Simotinib
|
Enkele oplopende doses: 25 mg、50 mg、100 mg、150 mg、225 mg、300 mg、400 mg、500 mg、600 mg、750 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
binnen 7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur
|
0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur
|
|
De tijd tot Cmax (tmax)
Tijdsspanne: 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur
|
0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur
|
0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur
|
|
De terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur
|
0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zeneng Cheng, MD, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SIM-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .