Simotinibihydrokloridin kerta-annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä henkilöillä
maanantai 9. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida simotinibihydrokloridin nousevien kerta-annosten turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, miehet tai naiset
- Ikä 18-45 vuotta
- kehon massaindeksi (BMI) 19-24 kg/m2; ja kokonaispaino > 50 kg miehillä, > 45 kg naisilla
- Tutkittavan allekirjoittama ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus
- Aiheet, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan opintomenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai vastaaville lääkkeille
- Aiempi vakava sairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen verenkiertoelimistöön, hormonitoimintaan, keskushermostoon, hematologiaan, immunologiaan, aineenvaihduntasairauksiin ja psykiatrisiin häiriöihin
- Ruoansulatuskanavan, maksan ja munuaisten sairaudet, jotka vaikuttavat lääkkeiden imeytymiseen ja aineenvaihduntaan
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat kliiniset laboratoriokokeet
- Epänormaali EKG tai elintoiminnot
- Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle
- Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos
- Alkoholin kulutuksen historia kuuden kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti: keskimääräinen viikoittainen saanti > 14 yksikköä
- Säännöllinen tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa
- Liian paljon teen tai kahvin juonti (> 8 kuppia/päivä)
- Minkä tahansa lääkkeen, joka estää tai indusoi maksan lääkeaineenvaihduntaa, käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkua
- Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkua
- Verenluovutus 30 päivän kuluessa annostelusta
- Kaikki naiset eivät saa olla hedelmällisessä iässä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Nousevat kerta-annokset: 150 mg, 225 mg, 300 mg, 400 mg, 500 mg, 600 mg, 750 mg
|
|
Kokeellinen: Simotinibi
|
Nousevat kerta-annokset: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 225 mg, 300 mg, 400 mg, 500 mg, 600 mg, 750 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
|
7 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h
|
0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h
|
|
Aika Cmax:iin (tmax)
Aikaikkuna: 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h
|
0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h
|
0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h
|
|
Terminaalin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h
|
0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Zeneng Cheng, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIM-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .