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건강한 피험자에서 시모티닙 염산염의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학

2012년 7월 9일 업데이트: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
이 연구의 목적은 건강한 피험자에서 시모티닙 염산염의 단일 상승 용량의 안전성과 약동학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성 또는 여성 과목
  • 18세~45세
  • 19~24kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총체중 > 50kg(남성), > 45kg(여성)
  • 피험자가 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
  • 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자

제외 기준:

  • 연구 시작 전 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병 또는 수술
  • 연구 약물 또는 유사 약물에 대해 알려진 과민증
  • 순환계, 내분비계, 중추신경계, 혈액학, 면역학, 대사 질환 및 정신 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 질병의 병력
  • 약물 흡수 및 대사에 영향을 미치는 위장, 간 및 신장 질환의 병력
  • 임상적으로 유의미한 비정상적인 임상 실험실 검사
  • 비정상적인 ECG 또는 활력 징후
  • HIV 항체에 대한 양성 검사
  • 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과
  • 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내의 알코올 소비 이력: > 14 단위의 평균 주당 섭취량
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 정기적인 담배 사용 또는 니코틴 함유 제품의 이력
  • 과도한 차 또는 커피 섭취(> 8컵/일)
  • 연구 시작 전 30일 이내에 간 약물 대사를 억제하거나 유도하는 약물의 사용
  • 연구 시작 전 14일 이내에 약물 사용
  • 연구 시작 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
  • 투약 후 30일 이내 헌혈
  • 모든 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다.
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
단일 상승 용량: 150 mg, 225 mg, 300 mg, 400 mg, 500 mg, 600 mg, 750 mg
실험적: 시모티닙
의약품: 시모티닙 염산염
단일 상승 용량: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 225 mg, 300 mg, 400 mg, 500 mg, 600 mg, 750 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이상반응의 발생률과 심각도
기간: 연구 약물 투여 후 7일 이내
연구 약물 투여 후 7일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 24시간, 36시간, 48시간
0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 24시간, 36시간, 48시간
Cmax까지의 시간(tmax)
기간: 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 24시간, 36시간, 48시간
0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 24시간, 36시간, 48시간
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 24시간, 36시간, 48시간
0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 24시간, 36시간, 48시간
말단 반감기(t1/2)
기간: 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 24시간, 36시간, 48시간
0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 24시간, 36시간, 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Zeneng Cheng, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SIM-101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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