Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for enkeltstående stigende doser av simotinibhydroklorid hos friske personer

9. juli 2012 oppdatert av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til enkelt stigende doser av Simotinib Hydrochloride hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, mannlige eller kvinnelige fag
  • Alder 18 til 45 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 24 kg/m2; og en total kroppsvekt > 50 kg for menn, > 45 kg for kvinner
  • Skriftlig informert samtykke signert og datert av personen
  • Emner som er villige og i stand til å følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant sykdom eller operasjon innen 4 uker før begynnelsen av studien
  • Kjent overfølsomhet overfor studiemedisinen eller lignende legemidler
  • Anamnese med alvorlig sykdom, inkludert men ikke begrenset til sirkulasjonssystemet, endokrine systemet, sentralnervesystemet, hematologi, immunologi, metabolske sykdommer og psykiatriske lidelser
  • Anamnese med gastrointestinale, lever- og nyresykdommer, som påvirker legemiddelabsorpsjon og metabolisme
  • Alle klinisk signifikante unormale kliniske laboratorietester
  • Unormalt EKG eller vitale tegn
  • En positiv test for HIV-antistoff
  • Et positivt resultat av hepatitt B-overflateantigen før studien eller positivt hepatitt C-antistoff
  • Historie om alkoholforbruk innen seks måneder etter studien definert som: et gjennomsnittlig ukentlig inntak på > 14 enheter
  • Historie om vanlig tobakksbruk eller nikotinholdige produkter innen tre måneder før screening
  • Forbruk av for mye te eller kaffe (> 8 kopper/dag)
  • Bruk av ethvert medikament som hemmer eller induserer legemiddelmetabolisme i leveren, innen 30 dager før starten av studien
  • Bruk av et hvilket som helst medikament innen 14 dager før begynnelsen av studien
  • Delta i andre kliniske studier innen 30 dager før begynnelsen av studien
  • Bloddonasjon innen 30 dager etter dosering
  • Alle kvinnelige fag skal ikke være i fertil alder
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Enkelt stigende doser: 150 mg、225 mg、300 mg、400 mg、500 mg、600 mg、750 mg
Eksperimentell: Simotinib
Legemiddel: Simotinib hydroklorid
Enkelt stigende doser: 25 mg、50 mg、100 mg、150 mg、225 mg、300 mg、400 mg、500 mg、600 mg、750 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: innen 7 dager etter administrering av studiemedikamentet
innen 7 dager etter administrering av studiemedikamentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t
0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t
Tiden til Cmax (tmax)
Tidsramme: 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t
0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t
0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t
0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zeneng Cheng, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SIM-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Simotinib hydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere